Итак, #Россия опять впереди планеты всей. Ну, почти всей, кроме #США, где FDA выдало разрешения на использование уже трёх препаратов против коронавируса. Теперь вот российский Минздрав сподобился и выдал временное регистрационное удостоверение на первое в стране лекарство от CoVID-19. А его «производитель» заявляет, что речь, возможно, о самом многообещающем лекарстве против коронавирусной инфекции в мире.
Неужели мы так ловко всех опередили на самом прорывном направлении современной медицины?
Смотрим на факты.
Препарат «Авифавир», созданный совместным предприятием Российского фонда прямых инвестиций и компанией «ХимРар», – это дженерик разработанного в Японии ещё в 2002 году препарата «Фавипиравир». Это средство за недолгую историю пытались приложить к разным болезням, от гриппа до Эболы. Результаты, как минимум, скромные. Не прорыв.
Относительно принципа действия этого препарата также существуют разночтения. Одни исследователи считают, что исходный «Фавипиравир» селективно ингибирует вирусную РНК-зависимую РНК-полимеразу. Другие исследования показывают, что препарат индуцирует летальные мутации РНК-трансверсии, производя нежизнеспособный вирусный фенотип. Также известно, что это средство может негативно влиять на ДНК будущего ребёнка с риском повреждения плода.
Убедительных доказательств эффективности «Фавипиравира» против именно CoVID-19 на сегодняшний день нет. Вроде бы в Китае, где он применялся под маркой «Авиган», имеется позитивный опыт и даже одно клиническое испытание, охватившее 350 человек. Там он якобы показал более высокую клиническую эффективность по сравнению с «Калетрой», которая в докоронавирусную эпоху применялась против ВИЧ/СПИД, а ныне стала использоваться в борьбе с CoVID-19.
В частности, заявлено, что:
- при использовании «Фавипиравира» вирус удалялся быстрее (медианное время 4 дня против 11 дней, разница статистически значима – р меньше 0.001);
- частота улучшения KT картины в лёгких была существенно выше(91% против 62%, разница статистически значима – р = 0.004);
- частота побочных эффектов у принимавших «Фавипиравир» была ниже.
То есть, препарат, возможно, приводит к улучшению каких-то лабораторных или клинических показателей. Но пока неизвестно, вызывает ли он достоверное снижение смертности или хотя бы частоты тяжёлых осложнений. Не случайно ведущий исследователь японского противовирусного препарата «Авиган» Ехэй Дои (Yohei Doi), проводивший его испытания при лечении covid-19, сказал, что пока рано делать выводы о том, действует это лекарство или нет, так как проверка ещё не закончена. А Япония официально отложила одобрение «Фавипиравира» для лечения пациентов с коронавирусом. По мнению японских врачей, достаточных доказательств эффективности нет.
Тем не менее, российский Минздрав не просто зарегистрировал препарат по упрощённой процедуре, но и сообщил, что тот показал эффективность в клинических испытаниях. Однако ни результаты этих испытаний, ни их методология пока в литературе не опубликованы.
Также намёками говорится, что «Авифавир» – не чистый клон японского оригинала, а доработанный. Как и в каком направлении – тоже неизвестно. Производитель будет готов поделиться деталями модификации японского лекарства в течение двух недель. Пока же остаётся только вера, что российская компания допилила «Фавипиравир» правильно.
В итоге при таких вот вводных #Россия начнёт применение первого одобренного препарата от CoVID-19 уже на следующей неделе. Уже на следующей неделе его начнут получать первые 60 тыс. пациентов российских больниц. Возможно, для некоторых из них японо-российско-китайский продукт станет средством последней надежды. Но большинство, похоже, выступят просто в роли подопытных кроликов добровольцев на широких испытаниях.
И почему же российский Минздрав так спешит? Тоже участвует в гонке за показателями ради парада Победы и голосования по Конституции?
Оценили 3 человека
9 кармы