Созданная недавно тема: "Анализ третьей фазы испытаний Спутник V" поразила умелым натягиванием совы на глобус. Еще больше поразила реакция людей, считающих, что столько умных слов с приведением цифр не может быть фигней какой-то, и смело ставящих плюсики автору (а вернее копипасте). Я сам не эпидемиолог, поэтому решил показать мнение специалистов эпидемиологов о безопасности вакцины Спутник, опубликованное в том же Ланцете. Публикация эта - это ответ на публикацию разработчиков вакцины о результатах 3 фазы клинических испытаний.
Показываю оригинал, потом перевод. Не судите строго перевод. Не филолог я. По профессии молекулярный биолог, так что немножко "в теме".
Итак. Оригинал (тут ссылка для сомневающихся: Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective).
The interim report of the phase 3 data now presented includes results for more than 20 000 participants, 75% of whom were assigned to receive the vaccine, and the follow-up for adverse events and infection. With a planned study power of 85%, those recruited were aged 18 years and older, were about 60% male, and were almost all white. Comorbidities, a known risk for COVID-19 severity, were present in about a quarter of those who entered the trial. 62 (1·3%) of 4902 individuals in the placebo group and 16 (0·1%) of 14 964 participants in the vaccine group had confirmed SARS-CoV-2 infection from day 21 after first vaccine dose (the primary outcome). A time-resolved plot of the incidence rate in the two groups showed that the immunity required to prevent disease arose within 18 days of the first dose. That protection applied to all age groups, including those older than 60 years, and the anecdotal case histories of those vaccinated but infected suggest that the severity of disease decreases as immunity develops. Three fatalities occurred in the vaccine group in individuals with extensive comorbidities, and were deemed unrelated to the vaccine. No serious adverse events considered related to the vaccine were recorded, but serious adverse events unrelated to the vaccine were reported in 45 participants from the vaccine group and 23 participants from the placebo group. Vaccine efficacy, based on the numbers of confirmed COVID-19 cases from 21 days after the first dose of vaccine, is reported as 91·6% (95% CI 85·6–95·2), and the suggested lessening of disease severity after one dose is particularly encouraging for current dose-sparing strategies.
Lancet статья мой перевод.
Представленный промежуточный отчет результатов 3 фазы клинических исследований включает в себя собранные данные более чем 20 000 участников, 75% из которых получили вакцину, а также последующее наблюдение за побочными эффектами и инфекцией. При запланированной статистической мощности исследования в 85%, возраст участников был 18 лет и старше, около 60% составляли мужчины и почти все были белыми. Сопутствующие заболевания - известный фактор риска острого протекания COVID-19 - присутствовали примерно у четверти участников исследования.
Начиная с 21 дня после введения первой дозы вакцины, инфекция SARS-CoV-2 была подтверждена у 62 (1,3%) из 4902 человек в группе, получившей плацебо и у 16 (0,1%) из 14 964 участников в группе, получившей вакцину. Временной график заболеваемости показал, что иммунитет, необходимый для предотвращения заболевания, сформировался в течение 18 дней после первой дозы.
Защита возникала во всех возрастных группах, включая людей старше 60 лет, и, в тех редких случаях заболевания вакцинированных тяжесть заболевания снижалась по мере развития иммунитета.
Три смертельных случая произошли в группе вакцинированных, у участников с уже имевшимися серьезными сопутствующими заболеваниями на момент вакцинирования, и были сочтены не связанными с вакциной. Никаких серьезных неблагоприятных явлений, связанных с вакциной, зарегистрировано не было, но серьезные неблагоприятные явления, не связанные с вакциной, были зарегистрированы у 45 участников из группы, получившей вакцину и у 23 участников из группы плацебо. Эффективность вакцины, основанная на подсчете количества подтвержденных случаев COVID-19, составляет 91,6% (интервал: 85,6–95,2 %)...
Дальше просто факты.
Группа вакцинированных примерно в 3 раза больше группы, получившей плацебо (14964 vs 4902 человека).
Смерти: вакцина vs плацебо 3 : 1. В процентах 0,02 : 0,02.
Серьезные состояния: группа вакцины 45 человек, плацебо 23 (процентно 0,3 - 0,46).
Эффективность: вакцина 0,1% заболевших, плацебо 1,3%.
Учитывая то, что на момент выхода этой статьи отношение к вакцине Спутник в мировом научном сообществе было настороженным, авторов трудно заподозрить в предвзятости.
Вывод.
Вакцина безопасна и эффективна.
Оценили 23 человека
31 кармы