БЕРЛИН, 16 июня (Reuters) - Одобрение Европейским союзом российской вакцины от коронавируса Sputnik V будет отложено из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок для представления данных, сообщили агентству Reuters два человека, знакомые с этим вопросом, что снижает перспективы вакцины в ответ на пандемию ЕС.
Один из источников, чиновник правительства Германии, заявил, что непредоставление необходимых данных клинических испытаний надзорному органу ЕС по лекарствам отложит любое решение в блоке по крайней мере до сентября.
"Утверждение спутника будет отложено, вероятно, до сентября, возможно, до конца года", - сказал чиновник, выступая на условиях анонимности.
Ранее ожидалось, что Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) завершит свой обзор российской вакцины и вынесет решение в мае или июне.
Второй источник сообщил, что дата отключения 10 июня не была соблюдена и что разработчик вакцины, российский Институт Гамалеи, заявил, что он представит запрошенные данные на следующей неделе или самое позднее в конце месяца.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который продает вакцину, заявил, что обзор EMA идет по плану.
"Вся информация о клинических испытаниях вакцины Sputnik V была предоставлена, и обзор GCP (Общая клиническая практика) был завершен с положительной обратной связью от Европейского агентства по лекарственным средствам", - говорится в сообщении РФПИ.
"Хотя решение о сроках процедуры утверждения зависит от EMA, команда Sputnik V ожидает утверждения вакцины в течение следующих двух месяцев", - добавила она. EMA не была сразу доступна для комментариев.
Правительство канцлера Германии Ангелы Меркель провело переговоры о покупке Sputnik V, но поставило любую покупку в зависимость от одобрения EMA. подробнее
Разочарованные вялой кампанией по иммунизации, некоторые региональные немецкие государства, включая Баварию, в начале этого года проявили интерес к размещению заказов на Спутник V, но с тех пор вакцинация набрала обороты.
Словакия стала второй страной ЕС после Венгрии, которая в этом месяце начала прививать людям Sputnik V, несмотря на отсутствие одобрения ЕС.
Оценили 2 человека
6 кармы