Ассоциация Организаций по клиническим испытаниям (АОКИ) опубликовала обращение к Минздраву и призвала ведомство не спешить с государственной регистрацией новой вакцины. Открытое письмо за подписью исполнительного директора АОКИ С. Завидовой опубликовано на ресурсе Ассоциации.
В тексте письма говорится, что вакцина «Гам-Ковид-Вак» ещё не достаточно проверена в клинических условиях. Отечественный препарат разрабатывает НИЦ эпидемиологии имени Н.Ф. Гамалеи, и тестирование проводилось силами его сотрудников.
В разные времена учёные, захваченные идей, стремились сделать открытие и подчас проявляли героизм, выступая добровольцами для испытания собственных изобретений. Современная медицина декларирует другие принципы и призывает не подвергать людей риску.
Отважные эксперименты основоположников вакцинации из прошлого сегодня не одобряются с этической точки зрения. Поэтому недопустимо выводить эксперимент в массовое поле — фактически, испытателями вакцины станут не учёные и добровольцы, а обычные граждане, которые не собирались участвовать в опыте.
На третьей фазе испытания вакцины фактически занято менее сотни человек, хотя в финале тестирования охват должен составлять несколько тысяч добровольцев. Необходима масштабность, как предусмотрено золотым стандартом клинических исследований. Согласно требованиям должны проводиться рандомизированные двойные слепые тесты, с обязательным контролем в группах, где применяется плацебо.
Сейчас необходимо не только собрать данные об эффективности разработки, но самое важное — о безопасности её применения, в том числе для людей со слабой иммунной системой или с «букетом» сопутствующих болезней.
Особенно это настораживает после заявления разработчиков, что первыми от COVID-19 будут массово прививаться как раз пенсионеры, входящие в группу риска.
На данный момент стопроцентных данных о безвредности «Гам-Ковид-Вак» для людей пожилого возраста нет. Как правило, именно у них иммунитет ослаблен, а в анамнезе целый перечень заболеваний.
АОКИ работает совместно с крупными фармкомпаниями, такими как Bayer, Novartis и другими. В обращении подчеркивается, что государственная регистрация проводится только для конечного продукта, полностью готового для отпуска потребителю. При этом, о массовом производстве вакцины от COVID-19 пока нет и речи: сейчас совершенно не ясно, какими потребительскими характеристиками и качеством будет обладать товар.
Ассоциация просит не спешить в госрегистрацией вакцины и дождаться хотя бы успешного завершения третьей фазы её испытаний.
Читай больше, подписывайся и публикуй свое мнение вместе с NewsPrice!
Оценили 24 человека
26 кармы