Кирилл Дмитриев: «Одобрению „Спутника V” ВОЗ мешают исключительно бюрократические препятствия» (La Nación, Аргентина)

Глава РФПИ Дмитриев объяснил, почему ВОЗ не одобрила «Спутник V»

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев дал интервью аргентинской La Nación. Он рассказал о вакцинации «Спутником V» в России и в мире, затронул вопрос создания лекарства против COVID-19 и признал, что ВОЗ задерживает одобрение российской вакцины по «исключительно бюрократическим» причинам.

Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций заявил в интервью La Nación, что к февралю возможно будет готова особая версия вакцины против штамма «омикрон».

Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев поговорил с La Nación на тему сертификации вакцины «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Дмитриев считает, что причин для отсрочки мало, а если они и есть, то «исключительно бюрократические». Он также рассказал о штамме «омикрон», полном цикле производства вакцины в Аргентине, возможном лекарстве от SARS-CoV-2 и задержках в производстве второго компонента вакцины.

Газета La Nación письменно направила свои вопросы в отдел коммуникаций Российского фонда прямых инвестиций, и по договоренности ответы публикуются без изменений. Изначально один из вопросов был истолкован некорректно, но после публикации статьи РФПИ прислал дополненную версию интервью, где вопрос понят уже правильно.

Ответ нам пришёл на английском. Хаиме Аррамбиде (Jaime Arrambide) перевёл документ на испанский. Представляем вашему вниманию полный текст.

La Nación (Аргентина): — «Спутник V» стал первой зарегистрированной в мире вакциной. Почему в России он не пользуется популярностью?

Кирилл Дмитриев: — В России вакцинировано уже 50% взрослого населения, и этот показатель постоянно растет. Даже опросы оппозиционно настроенного «Левада-Центра»* показывают, что россияне в десять раз больше доверяют «Спутнику V», чем другим иностранным вакцинам.

Россия успешно справлялась с COVID-19, и до появления дельта-штамма, многие люди вели себя очень самодовольно. Но теперь «Спутник V» доказал свою эффективность в стране и в мире, и уровень вакцинации стал расти. В России меньше случаев COVID-19 на миллион населения, чем в США и 18 странах Евросоюза, хотя доля привитых меньше.

Количество заражений в стране снижается, в то время как в Европе оно серьезно растет, хотя уровень вакцинации там превышает 80%. Это объясняется снижением эффективности мРНК-вакцин.

Факты говорят за себя. Достаточно посмотреть, насколько распространено использование «Спутника V», чтобы убедиться, что это один из самых признанных в мире инструментов в борьбе с коронавирусом. Если не брать в пример рынки стран производителей других вакцин, на которых эти самые вакцины преобладают, на мировом уровне «Спутник V» не уступает другим препаратам. В ноябре за пределами России «Спутником V» привились более 100 миллионов человек из стран с низким и средним уровнем дохода. За этот же период за пределами США и Европы 100 миллионов человек привились вакциной от Moderna и 350 миллионов человек — вакциной от Pfizer, а за пределами Китая 200 миллионов привились препаратом от Sinopharm. В следующие недели применение «Спутника V» продолжит увеличиваться по мере ускорения производства и поставок. К концу года страны с низким и средним уровнем дохода (за исключением Китая) получат достаточно доз «Спутника V» для вакцинации 20% населения.

«Спутник V» одна из самых признанных вакцин в мире, а уровень его эффективности и безопасности зачастую выше, чем у западных вакцин. Препарат зарегистрирован и одобрен в странах с общей численностью населения более четырех миллиардов человек, а это более половины населения Земли. Сегодня «Спутник V» и её однокомпонентная версия «Спутник Лайт» эффективно и надёжно защищают жителей Аргентины и всего мира.

Вакцина «Спутник V» создана на платформе аденовирусных векторов человека. Более 300 клинических испытаний, проведённых во всем мире с 1953 года, доказали, что этот метод эффективен, безопасен и не вызывает долгосрочных побочных эффектов. Центр им. Гамалеи использовал эту же самую платформу для разработки вакцин от эболы и ближневосточного респираторного синдрома. Вместе с тем, долгосрочные исследования безопасности платформы мРНК (матричная РНК), которую используют другие широко применяемые вакцины от COVID-19, не проводились.

— Институт им. Гамалеи разрабатывает какой-нибудь препарат от COVID-19? Если да, то на каком этапе находится исследование и в какой форме будет представлено это лекарство?

— В мае 2020 года Минздрав России зарегистрировал первый препарат от коронавирусной инфекции «Авифавир». Это первый в мире зарегистрированный препарат на основе вещества фавипиравир. Мы были первыми, кто доказал эффективность этого препарата для лечения COVID-19. Пятью месяцами ранее компания Fujifilm Toyama Chemical провела клинические испытания в Японии. Уже после этого мы вместе с компанией ХимРар запустили производство и доставили препарат в 15 стран, где он теперь спасает сотни тысяч жизней.

Мы также постоянно поддерживаем связь с исследовательской группой в институте им. Гамалеи, которая работает над новыми видами лечения и вакцинами от вируса. Особое внимание привлекают вакцины «Спутник», пользующиеся особым спросом: вакцины для детей (даже для маленьких с низкими дозами), термостабильные, назальные и поливалентные. Все эти препараты находятся на разных стадиях разработки и у них будет разное применение.

Важно отметить, что 24 ноября Россия зарегистрировала вакцину «Спутник М» для подростков 12-17 лет. Мы планируем начать предлагать её нашим странам-партнёрам в январе, потому что на этот продукт тоже есть большой спрос. Назальная версия тоже многообещающая, и мы уверены, что она выйдет на большой рынок.

— Проблемы с производством второго компонента «Спутник V» уже решили?

— Проблемы в прошлом. Всё уже решили несколько месяцев назад, в частности благодаря нашим партнёрам по производству, в том числе Аргентине.

Российский фонд прямых инвестиций подписал международные контракты с 25 фабриками в 14 странах, включая Индию, Аргентину, Южную Корею и Китай. Работаем мы и с Serum Institute of India, самым крупным производителем вакцин в мире. Важно отметить, что уже в ноябре более 50% доз «Спутника V» производились за пределами России.

Нам пришлось увеличить объём производства из-за растущего спроса на «Спутник», в июле 2021 второй компонент временно поставлялся с задержкой. В августе все эти проблемы уже были решены благодаря увеличению производства «Спутника» в России и других странах, а сейчас поставки осуществляются без задержек.

— Когда примерно начнётся полноценное производство «Спутника V» в Аргентине?

— Laboratorios Richmond — один из наших ключевых партнёров в Аргентине и мире. Несколько месяцев назад он начал снабжать Аргентину «Спутником V» местного производства, в том числе вторым компонентом. Производство идёт полным ходом, миллионы доз уже переданы потребителям. Проверка качества, проведённая Институтом им. Гамалеи, подтвердила, что «Спутник» произведённый в Аргентине соответствует всем стандартам. А в следующем году планируется значительно нарастить производство.

Мы очень гордимся вкладом «Спутника V» в кампанию по вакцинации в Аргентине. Около трети вакцинированных аргентинцев получили «Спутник», и в итоге количество новых случаев заболевания снизилось в 35 раз всего за четыре месяца. Это действительно очень важное достижение, особенно если сравнивать с другими странами, которые ограничили свой выбор вакцинами на основе мРНК.

— На каком этапе сейчас переговоры и сколько ещё ВОЗ будет откладывать сертификацию «Спутника V»? Связана ли задержка с какими-либо политическими причинами?

— Эффективность и безопасность вакцин «Спутник» подтверждена клиническими испытаниями и её использованием в кампаниях по вакцинации по всему миру. Регуляторы из 71 страны одобрили его применение, и мы надеемся, что ВОЗ последует их примеру в ближайшем будущем. Учитывая многочисленные публикации в авторитетных медицинских журналах и реальные данные со всего мира, подтверждающие эффективность «Спутника», мы не видим особых причин, по которым ВОЗ медлит с одобрением вакцины. Минздрав России поддерживает тесные связи с ВОЗ, и мы понимаем, что на нашем пути всё ещё остаются небольшие препятствия, но они носят исключительно бюрократический характер.

Также следует отметить, что вакцинация «Спутником» позволяет въезжать в более чем 100 стран. Вакцинированные «Спутником V» могут посетить 31 страну и у них не запросят дополнительные документы о COVID-19. А когда ВОЗ наконец одобрит препарат, число таких стран вырастет.

— Беспокойство вызывают недавние сообщения о мощном штамме «омикрон» на юге Африки. Он опаснее «дельты»? Что можно сделать, чтобы сдержать его наступление, и какую роль в этом мог бы сыграть «Спутник»?

— Лучшие вирусологи мира, в том числе и специалисты из Института им. Гамалеи в Москве, разрабатывавшие «Спутник V», изучают новый штамм «омикрон», чтобы понять, эффективны ли против него существующие вакцины и нужно ли их модифицировать. В любом случае, уже доказано, что «Спутник V» и его однокомпонентная версия «Спутник Лайт» имеют высокую эффективность против всех циркулирующих сейчас штаммов.

На самом деле однокомпонентный «Спутник» оказался даже эффективнее против варианта «дельта», чем другие двухкомпонентные вакцины. Применение одной дозы «Спутник Лайт» показало 70% эффективность против варианта «дельта» в течение первых трех месяцев после вакцинации. У людей младше 60 лет эффективность вакцины 75%. Это делает её самым настоящим универсальным бустером для других вакцин. Она поможет сформировать стойкий и сильный иммунитет даже против таких новых мутаций как «омикрон».

Исследование «омикрона» продолжается. В случае, если этот штамм окажется резистентным и нужно будет модифицировать вакцины (что мало вероятно), уже к 20 февраля 2022 у нас будут готовы сотни миллионов улучшенных бустерных доз «Спутника».

В Венгрии недавно провели важное исследование на основе данных о вакцинации 3,7 миллионов человек. Впервые напрямую сравнили наиболее используемые вакцины: Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Sinopharm и «Спутник V». Исследование чётко показывает, что «Спутник V» обеспечивает лучшую защиту от летальных случаев COVID-19 (98%) по сравнению с другими вакцинами. Согласно этим данным, за один и тот же период количество смертей среди невакцинированных оказалось в 130 раз больше, чем среди получивших «Спутник V». Что касается эффективности против заражения, Moderna (89%) и «Спутник V» (86%) обгоняют другие три вакцины, что ещё раз доказывает, что платформа «Спутника V» одна из лучших в мире.

Другое важное исследование на основе данных Сан-Марино показывает, что «Спутник V» обеспечивает 80% защиту в течение шести-восьми месяцев после вакцинации. Для сравнения, согласно исследованию, опубликованному в The Lancet, эффективность Pfizer снижается до 47% спустя пять месяцев после вакцинации, а независимое исследование, проведённое в Швеции, показывает, что эффективность становится ещё ниже, начиная с шестого или седьмого месяца, и доходит до 29% и 23% соответственно.

Это видимое различие объясняется тем, что аденовирусные платформы, на основе которых создали «Спутник V», обеспечивают более длительный иммунитет. Они лучше «имитируют» инфекцию в организме и поэтому формируют более сильный клеточный иммунитет, в том числе способствуют выработке клеток памяти. Ещё у них есть S-белок, он помогает создавать различные антитела, что, в свою очередь, способствует нейтрализации новых штаммов, включая «дельту» и другие, которые могут появиться.

— Новая волна COVID-19 спровоцировала всплеск заражений в Европе и США, в странах с высоким уровнем вакцинации. Можно ли в таких условиях как-то покончить с пандемией?

— Мы уже давно выступаем за стратегию «mix-and-match», то есть комбинирование вакцин, созданных на различных платформах. На наш взгляд, это наиболее эффективный метод борьбы с COVID-19. «Спутник V» — первая вакцина, в которой использован такой подход. В его компонентах два разных вектора для лучшего эффекта. Таким образом, «Спутник V» стал первой «комбинированной» вакциной от COVID-19 с двумя разными аденовирусными векторами ещё до того, как другие производители поняли, что это самый эффективный механизм.

Мы были первыми, кто поддержал сотрудничество между производителями вакцин и предложил совместную работу. Так, например, с AstraZeneca мы сотрудничаем с ноября 2020. Аргентина играет очень важную и значительную роль, демонстрируя, что комбинация вакцин работает. Исследование комбинации «Спутник Лайт»/Moderna/Sinopharm в Аргентине показывают очень положительные результаты. Это подтверждает, что «Спутник Лайт» — мощный бустер, который улучшает эффективность других вакцин. Филиппины, ОАЭ, Бахрейн и Сан-Марино, уже одобрили «Спутник Лайт» в качестве бустера для других вакцин, и многие другие страны движутся к этому.

Сегодня из-за роста числа заражений Нидерланды, Португалия, Австрия и другие страны вновь вводят карантин, и Германия тоже рассматривает такую возможность. Уже доказано, что иммунитет от вакцин на основе мРНК — а именно такие широко используют в Европе — начинает быстро снижаться уже через несколько месяцев. Причём это происходит несмотря на самые высокие в мире показатели вакцинации: более 80% населения этих стран привито. Новая волна COVID-19 подтверждает то, что мы уже давно знали: комбинация различных препаратов лучше защищает от COVID-19, чем фактическая монополия вакцин на основе мРНК в некоторых странах.

И поскольку эффективность мРНК-вакцин за несколько месяцев снижается, самый быстрый способ победить пандемию — использовать гетерогенные бустеры вместо ещё одной дозы того же препарата.

* организация признана в России иностранным агентом.

Хосе Мария Коста (José María Costa)

https://inosmi.ru/social/20211...