В России зарегистрирован первый отечественный препарат для лечения бесплодия!

4 7555

Резидент Технопарка «Слава» — компания «АйВиФарма» зарегистрировала в Минздраве РФ новый препарат Примапур — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) для лечения бесплодия у человека.

Препарат является полностью российским, прошел стадии от разработки и создания фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы только на территории страны.

Лекарственный препарат Примапур используется пациентами по рецепту лечащего врача при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) для индукции роста фолликулов в яичниках.

Такая технология позволяет получать необходимое количество зрелых яйцеклеток, готовых к оплодотворению, для эффективного прохождения процедуры ЭКО.

Примапур получают с помощью технологии рекомбинантных ДНК. Клетки-продуценты гормона разработаны в России компанией ООО «АйВиФарма» в сотрудничестве с ФИЦ Биотехнологии РАН.

Препарат успешно прошел доклинические исследования, клиническое исследование с участием здоровых добровольцев по определению его фармакокинетики и безопасности, рандомизированное многоцентровое клиническое исследование терапевтической эквивалентности, согласно требованиям Минздрава РФ и Европейского Медицинского Агентства.

По российским и международным требованиям клинические исследования были сравнительными, где в качестве референса использовался оригинальный препарат зарубежного производителя.

https://vk.com/otsrussia?z=pho...

«Крокус-покус» Агаларовых: здание в кадастре не числится, а работали дети и самозанятые

Многие наверняка обратили внимание на школьников, выводивших людей из «Крокус Холла» в ходе теракта 22 марта. Они прославились на всю страну и получили уже немало наград. Правда, юридич...

Русская ракета попала "куда нужно". Варшава спешно отправила в отставку инструктора ВСУ после смерти генерала
  • ATRcons
  • Вчера 20:06
  • В топе

Решение об отстранении было принято на основании данных контрразведки Польши. Кадровые перестановки в "Еврокорпусе"  Пресс-служба Министерства обороны Польши сообщает об уволь...

Наши спортфедерации потоком отказываются от Олимпиады

"Слать команду бомжей не будем!" Федерации одна за другой посылают Париж-2024 лесом.История с допуском-недопуском наших спортсменов на парижские ОИ уже изрядно приелась. Столько было сл...

Обсудить
    • delio
    • 10 ноября 2019 г. 21:58
    Не правда, что полностью российский. Там таджик внутри.
    • H5N1
    • 10 ноября 2019 г. 22:49
    Однако создание отечественного высокотехнологичного дженерика очень положительный факт. Особенно обнадёживает, что референсным был оригинальный препарат. Во первых, закупка такого препарата на весь цикл клинических испытаний очень не дешевое удовольствие. Во вторых, и это хорошо известно в среде профи, фирмы производители оригинального препарата всячески препятствуют такой закупке, поскольку по факту лишаются существенного объёма рынка при регистрации дженерика, если конечно не происходит прямой трансфер технологии по факту учёта взаимного интереса. В третьих невероятно важно понимать, что регистрация субстанции, из которой изготавливается конечная лекарственная форма, делает препарат действительно отечественным в отличии от подавляющего большинства "отечественных" поставляемых из за рубежа уже в первичной упаковке и проходящие минимальный контроль по формальным признакам (особенно тяжко в отношении вакцин). И для специалистов возможно будет интересна информация, приведённая ниже. Источник - Форум на курсе Design and Interpretation of Clinical Trials, Университет Джонса Хопкинса, мнение ментора (в переводе). О различиях между "не худшими" и "эквивалентными" клиническими испытаниями. Давайте попробуем разобраться вместе и выслушать контраргументы от участников форума и менторов. Итак, эти рассматриваемые клинические испытания применимы только для дженериков. Если препарат доказал свою эффективность и пользуется большим спросом у врачей и пациентов, то конкурирующие фирмы в ожидании, когда истечет срок действия патента, заблаговременно готовятся к внедрению в производство их копий – дженериков. Два ключевых требования к дженерику – дешевизна и близкие к оригиналу фармакологические, биологические и терапевтические свойства. Первое – дешевизна – обеспечивается тем, что производители несут несопоставимо меньшие издержки при производстве и выводе на рынок уже готовой и проверенной формулы (не нужно ни многофазных исследований безопасности и эффективности, ни многолетней работы по созданию у пациентов доверительного отношения к новому препарату). Разговоры о том, что более низкая цена свидетельствует о более слабом действующем веществе в дженериках, не соответствуют действительности. Они содержат ту же молекулу, что и оригинальный препарат, и отличаются лишь (в некоторых случаях) технологией производства и вспомогательными веществами. Не всегда справедливо и мнение, что дженерики производятся на менее совершенном оборудовании, так как нередко их производством занимаются самые крупные компании с современной производственной базой. Если по качеству дженерик не уступает и полностью эквивалентен оригинальному препарату, то зачем платить больше? Особенно человеку, живущему на пенсию. Здесь мы переходим ко второму требованию – требованию эквивалентности. В отличие от проверок зарегистрированного патентованного лекарства, которые продолжаются долгие годы, осуществляются на разных уровнях и предусматривают широкомасштабные исследования, требования к проверке эквивалентности дженерика гораздо менее жесткие. Специалисты различают фармацевтическую, биологическую и терапевтическую эквивалентность. Фармацевтическая эквивалентность – это совпадение всех компонентов оригинала и дженерика. Многие непатентованные копии содержат общее с оригинальным препаратом действующее вещество, но могут отличаться набором вспомогательных компонентов (солью, оболочкой и др.). Биологическая эквивалентность – это совпадение по количеству действующего вещества, которое попадает в организм вместе с лекарством. Определяется биоэквивалентность в ходе специального теста, когда сравнивается количество действующего вещества в крови пациентов после приема оригинального лекарства и дженерика. Терапевтическая эквивалентность – это одинаковая эффективность оригинала и копии в лечении больного: дженерик должен действовать так же, как патентованный препарат. Другими словами, в идеале дженерик должен (1) состоять из тех же компонентов, (2) доставлять в организм то же количество лекарственного вещества и (3) оказывать то же положительное воздействие на пациента, что оригинальный препарат. При совпадении этих трех параметров к дженерику могут применяться данные клинических испытаний, проведенных для проверки эффективности оригинала. К сожалению, из этих трех видов эквивалентности, упоминаемых в документах Всемирной организации здравоохранения, в России и некоторых других странах контролируется лишь один. От производителя копии требуется доказать лишь биологическую эквивалентность препарата – то есть продемонстрировать, что в результате приема в организме окажется такой же объем лекарственного вещества, что и при использовании оригинала. (Кстати, приемлемым считается отклонение от оригинала в сторону уменьшения до 20% и в сторону увеличения до 25%.) На основе одних только этих данных – без проверки того, есть ли положительный отклик организма на препарат – копия поступает в аптеки. Специалисты указывают на еще одно обстоятельство: результаты проверки биологической эквивалентности нигде не публикуются, а потому не могут подвергаться критической оценке. Все это порождает скептическое отношение к эффективности дженериков. Ведь потребителю гораздо важнее не то, какое количество вещества попадет в его организм, а то, какие положительные изменения вызовет его прием. Для проверки терапевтической эквивалентности производитель дженерика должен провести самостоятельное клиническое исследование того же уровня доказательности, что исследования, которым подвергался оригинальный препарат. Не самая радужная перспектива, так как (1) нет гарантии, что непатентованное средство окажется таким же эффективным, как оригинал; (2) клиническое исследование повлияет на себестоимость лекарства, пусть не лишая дженерик его основного преимущества, но, по меньшей мере, осложняя конкуренцию с оригиналом. Таким образом, оптимальный для экономии средств вариант – выбор дженерика с доказанной терапевтической эффективностью. Однако сделать это не просто из–за отсутствия необходимой информации. Даже если вы найдете в Интернете список оригинальных препаратов и их дженериков (этому сегодня посвящены специальные сайты), сведений по эквивалентности вы все равно не получите. К сожалению, необходимой информацией, как правило, не обладают и врачи. С целью обеспечения надлежащей безопасности дженериков Управление по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств США (FDA) ввело для них специальные коды. Так, например, к категории препаратов с кодом “В” FDA относит лекарственные средства, которые по разным причинам в данный момент нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам сравнения. Любой врач (и не только в США) может легко узнать код нужного ему рецептурного ЛС, заглянув в ежегодно переиздаваемую «Оранжевую книгу», доступную в сети Интернет (http://www.fda.gov/cder/ob/default.htm).
  • С таким диагнозом и в советском союзе давали надежду, так что не все так страшно!
  • Видите даже в то время было излечимое бесплодие, а в наше время, при таких возможностях, что отчаиваться не стоит, когда услышишь этот диагноз. Я все что успела почувствовать из оборудования для лечения бесплодия это пластиковый тонкий зонд для диагностического метода пайпель-биопсия. Проводили мне его в современной клинике "Дом планирования семьи GMS ЭКО" https://www.gmseco.ru/services/preparing-for-ivf/pipel-biopsy/ . Он считается щадящим для женской матки, и эффективным. Не знаю какие методы использовали с помощью отечественного препарата, но боюсь представить.