А чего это все как воды в рот набрали по поводу колоссального достижения «полумёртвой» российской медицины, достигнутого под мудрейшим руководством наитемнейшего президента? Чего это все замолчали о беззаветном личном мужестве «спрятавшегося в бункере» Владимира Путина, не пожалевшего и собственной кровиночки ради благого дела? Что это за странная привычка прятать языки там, где надо дружно петь осанну!
Беспрецедентное ведь событие, способное успокоить и осчастливить всё человечество. Россия первой в мире создала и зарегистрировала полноценную вакцину против #коронавируса. О чём сообщил её бессменный (ибо несменяемый) президент Владимир #Путин. По словам которого, действенность препарата испытала на себе и одна из его дочерей.
Разберёмся?
Сначала – ложка мёда.
Вакцина против CoVID-19, вероятно, действительно создана в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи. По описанию, это векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Как минимум, нескольким десяткам человек она была введена добровольно, у всех получен иммунный ответ и на горизонте одного-двух месяцев не выявлено клинически значимых побочных эффектов и серьёзных осложнений.
Векторные вакцины с использованием различных вирусов – одно из направлений в современной мировой фармацевтике. В данном случае с помощью метода генной инженерии ген шиповидного S-белка, характерного для вируса SARS-CoV-2, был встроен в геном одного из типов аденовируса, относительно безопасного для человека. Аденовирус служит транспортным средством, которое доставляет антиген в человеческую клетку для «тренировки» иммунитета.
Но есть нюанс По большому аденовирусные вакцины нельзя назвать отработанной методикой в современной фармакологии. Пока что аденовирусная вакцина вообще в мире зарегистрирована всего лишь одна, от Эболы. Её сделала компания «Мерк». Но там использован другой по сравнению с российской вакциной аденовирус. И насколько именно этот аденовирус именно в сочетании с конструкциями, кодирующими белки нового коронавируса, будет безопасен, нужно исследовать в клинических испытаниях.
Так вот, с этими исследованиями применительно к российской вакцине пока всё глухо. Есть только слова чиновников, что подобные испытания проводились. Но их результаты нигде не опубликованы. Неясно и самое главное. Хотя говорится, что двукратная иммунизация российской вакциной приводит к появлению у всех испытуемых антител против белка S и Т-клеточного иммунного ответа на этот белок, ключевые параметры покрыты мраком неизвестности. Какие титры этих антител, в сравнении с тем, что наблюдается при естественной инфекции, и какие параметры Т-клеточных иммунных ответов – загадка в себе. А объективные данные о протективной эффективности (способности защищать от CoVID-19и, в идеале, от инфицирования SARS-CoV-2) и о продолжительности индуцированного иммунитета, полностью отсутствуют. Утверждения Минздрава о двухлетнем иммунитете основаны на данных испытаний других вакцин, причём не от коронавирусной инфекции. То есть, говорить, что российская вакцина безопасна, можно только с существенными оговорками. А утверждать, что она эффективна пока вообще нельзя.
Кроме того, Центр им. Гамалеи не обладает признанными компетенциями в сфере разработки векторных вакцин. Ранее ни одна из его аденовирусных вакцин не была признана эффективной на мировом уровне. Всего учёные института создали две векторные вакцины против гриппа, одну против вируса Эболы и еще одну против MERS. Клинические испытания обеих противогриппозных вакцин и вакцины против MERS до сих пор не завершены. Только вакцина против вируса Эболы была зарегистрирована – но исключительно в России. Результаты ее испытаний удалось опубликовать только в относительно скромном научном журнале Human Vaccines and Immunotherapeutics.
Наконец, из регистрационных данных российской вакцины следует, что зарегистрирован только её «жидкий» вариант, который испытывался на 38 добровольцах. А «высушенный» (лиофилизированный) вариант, который также испытывался на 38 добровольцах, зарегистрирован не был. Иными словами, вся доказательная базы для зарегистрированной вакцины – это испытания на 38 добровольцах, только 20 из которых получили двукратную иммунизацию. Ну и по словам специалистов, обеспечение «холодовой цепи минус 18 °С» дело нелёгкое, иногда практически невыполнимое.
И вот при таких вводных вы прививаться рискнёте?
Автор А.Нальгин
Оценили 19 человек
35 кармы