Если вдумчивый читатель моих предыдущих опусов всё ж проникся проблемой объективности проигранной на сегодняшний день человечеством эволюционной войны с микроорганизмами, то невдумчивый читатель непременно проникнется этим же фактом, но лишь когда будет умирать от неизлечимой инфекции с лёгкими в дырах, как швейцарский сыр, или когда будет гнить по частям в силу неизлечимого Метициллинрезистентного золотистого стафилококка, или того пуще, будет умирать засранцем. И микроорганизмам абсолютно без разницы, насколько вы знамениты, сколько у вас денег, под крышей каких влиятельных персон или структур вы находитесь.
Если человечество на текущий исторический момент не может дать вам защиту и спасение, вы так сказать безвременно, безвременно…
Дык чо жжжж, куды жжж, КАРАУЛ!!!
Выводы просты, как поросячий визг:
1. Нуно пойти на кухню взять самый большой мусорный пакет и вилку. И первейшим делом необходимо начать снимать всю лапшу, висящую у вас на ушах и соответственно её утилизировать. Не хватит одного пакета, отправляйтесь за вторым и далее по необходимости. Без этого простого телодвижения все иные бессмысленны. И да, более не включайте TV, вот от слова совсем. Пользуйтесь советом профессора Преображенского: «Если вы заботитесь о своём пищеварении — мой добрый совет: не говорите за обедом о большевизме и о медицине. И, боже вас сохрани, не читайте до обеда советских газет.
Борменталь: Гм… Да ведь других нет.
Преображенский: Вот никаких и не читайте. Вы знаете, я произвёл 30 наблюдений у себя в клинике. И что же вы думаете? Пациенты, не читающие газет, чувствуют себя превосходно. Те же, которых я специально заставлял читать «Правду», теряли в весе. […] Мало этого. Пониженные коленные рефлексы, скверный аппетит, угнетённое состояние духа».
2. Увы и ах, но жизненно необходимо научиться пользоваться головой так, чтобы не только в неё есть. И даже не только шоб ей разговаривать (или иногда писать комменты).
3. Прям с этого момента следует перестать изгибаться вместе с линией партии, бо как удачно выразился незабвенный премьер министр России: «Какую партию ни возьмемся строить – все у нас КПСС получается». Абсолютно несущественно к чему призывали идеологически правильные хунвейбины, когда уничтожали труд профессионалов. На чём бы ни настаивали в своё время верные ленинцы, занимаясь исключительно политическим балаганом. Аналогию событий дня сегодняшнего легко продолжит каждый.
Допустим (любое доказательство в строгой науке математике может начинаться с допущения), итак допустим, что все три предыдущих необходимых и достаточных условия выполнены. Теперь есть смысл переходить к фактическому материалу.
Давайте оставим без внимания достижения медицины и фармацевтики прошлого и позапрошлого века и сосредоточимся на задачах 21 века.
История движется по спирали и человечество вновь вернулось к сформулированной давно мысли о том, что подобное лечится подобным (клин клином вышибают и.т.д.). Сегодня требуется создать новый живой организм, которого ещё не было на планете Земля, но он должен быть введён в наше тело, в установившееся сообщество микробиоты и быть принят им. Он не должен быть отторгнут нашей иммунной системой, он должен быть минимум толерантен к остальным микроорганизмам микробиоты. Этот микроорганизм не должен принести вреда человеку ни по одному из известных на сегодня факторов, таких как острая и хроническая токсичность, эмбриотоксичность, мутагенность, пирогенность, тератогенность, совместимость с кровью и многое, многое другое. При этом этот новый живой организм обязан выполнить своё предназначение и создать в организме человека либо устойчивый иммунный ответ на возможное вторжение инфекции (грипп актуального штамма), для которого он и создаётся, либо заставить собственные клетки человека вырабатывать целевые белки, необходимые для лечения 100% смертельного заболевания - бокового амиотрофического склероза, либо заставить даже пожилого человека мужского пола вырабатывать лактоферрин – белок, который вырабатывает кормящая женщина для защиты новорожденного от инфекций.
Это фантастически сложная задача. Мы создаём некого Франкенштейна, новый организм, сшитый из кусков абсолютно разнородных организмов, и запускаем его в социальное установившееся сообщество привычных для человека микроорганизмов и являющихся одним целым с ним. Например, количество генномодифицированных вирусов в одной инъекционной дозе препарата «ХХХХХ» составляет не менее чем десять в одиннадцатой степени частиц. Невозможно заранее понять или предсказать не только взаимодействие тела человека с миллиардами крошечных Франкенштейнов, но и их взаимодействие с другими микроорганизмами, по сути являющимися единым супер организмом и неотъемлемой частью человека. Взаимодействие генно-инженерных микроорганизмов и существующей микробиоты человека абсолютно непредсказуемо, поскольку бактерии не ведут скучную индивидуальную жизнь, но напротив, тесно общаются и взаимодействуют друг с другом, демонстрируя превосходное корпоративное поведение. Такое взаимодействие между различными видами бактерий изучается социальной микробиологией и её подразделом - социальной эволюцией бактерий, о чём я уже писал в предыдущих частях своего эссе.
Делая следующий логический шаг, разумно задаться вопросом, как сложность взаимодействия микроорганизмов с макроорганизмом хозяина может повлиять на успех разработки нового лекарственного препарата или вакцины?
Потенциальные ЛС, имеющие биологическое происхождение, относят к препаратам с более высоким риском, чем другие исследуемые препараты.
К биологическим лекарственным средствам повышенного риска относятся:
любые соединения, способные вызвать тяжелое нарушение жизненно важных систем организма;
препараты с агонистическим или стимулирующим действием;
новые препараты или механизмы действия, для которых нет предшествующего опыта использования;
видоспецифичные препараты, из-за которых доклиническая оценка риска осложнена или невозможна;
сильнодействующие препараты, например, по сравнению с естественными лигандами;
многофункциональные препараты, например двухвалентные антитела;
мишени, связанные с клетками;
мишени, действующие в обход нормальных механизмов регуляции;
мишени иммунной системы;
мишени в системах с потенциалом значительного биологического усиления in vivo.
Термин «повышенный риск» подразумевает, что оценка ЛС должна быть еще более тщательной и качественной, чем обычно, и не означает, что риск для субъектов может быть выше минимального.
Иными словами все генно-модифицированные лекарственные препараты, основанные на живых синтетических микроорганизмах, попадают под эту категорию, а следовательно, доклинические и клинические испытания не могут быть ни быстрыми ни относительно дешевыми.
http://www.vechnayamolodost.ru/articles/drugienaukiozhizni/ifki6b/
Надо иметь ввиду, что если мы обратимся к многолетней мировой статистике, при разработке инновационных лекарственных препаратов, включая самые простые неорганические молекулы, то из 5 000 – 10 000 кандидатов молекул в лекарственные препараты, через все этапы доклинических и клинических испытаний, через получение пакета разрешительной документации, и до признания кандидата лекарственным препаратом, добирается только один. Надо было задуматься – почему «ЭТО»
а) немцы и китайцы еще не сделали?
б) Если они что-то подобное и сделали, то почему это стоит таких огромных денег?
Для прояснения картины в деталях разумно озадачиться коротким перечнем вопросов и получить ответы высококлассных специалистов, посвятивших свою жизнь ответам на них.
Разработка новых препаратов: сколько это стоит на самом деле?
В ноябре 2014 года Центр по изучению разработок лекарств Тафтс (Tafts) опубликовал результаты исследования, в рамках которого была проведена оценка средней стоимости научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок (НИОКР) новых препаратов.
Средняя длительность разработки новой молекулы (разработка, доклиническая фаза, последующие клинические исследования и получение одобрения регуляторными органами) составляет 11,8 лет:
Доклиническая фаза (4,3 года)
Клинические испытания и получение одобрения FDA (7,5 лет)
Всего (11,8 лет) – по данным Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США
http://itpcru.org/2014/12/26/razrabotka-novyh-preparatov-skolko-eto-stoit-na-samom-dele/
Сколько проходит времени от момента создания вакцины до запуска ее в массовое использование?
ОТВЕЧАЕТ ШАМШЕВА ОЛЬГА ВАСИЛЬЕВНА (Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова, Зав. кафедрой инфекционных болезней у детей: д.м.н., профессор http://www.rsmu.ru/11727.html)
Разработка вакцины более сложна и трудоёмка, чем других лекарственных препаратов. В целом, вакцины проходят еще более тщательную проверку, чем невакцинные препараты, поскольку лечебные препараты используются для лечения уже существующих патологических состояний, которые вызывают страдания пациента. Вакцины же предназначены для здоровых людей, для профилактики болезни. Поэтому клинические испытания вакцин предназначены для изучения профилактического эффекта и безопасности. Число людей, включенных в клинические испытания, как правило, больше, чем у невакцинных препаратов. В среднем, срок разработки вакцины длится от 12 до 15 лет, хотя может быть значительно больше.
Источник: http://www.yaprivit.ru/experts/faq/common/quality-vaccines/p2.html| Специалисты о прививках
В итоговом докладе Минздрава за 2017 г. указано «о расширение Национального календаря профилактических прививок (ветряная оспа, ротавирусная инфекция, гемофильная инфекция для всех детей)». В Минздраве пояснили, что сейчас обсуждается вопрос необходимых средств, для расширения национального календаря. К этому привлечены и производители.
Сейчас от гемофильной палочки бесплатно прививают только детей из группы риска (например, недоношенных, детей с ВИЧ или онкологическими заболеваниями). Минздрав же планирует ввести вакцинацию для всех детей. Гемофильная инфекция проявляется в виде гнойного менингита, отита, заболеваний дыхательных путей (пневмония, бронхит), приводит к поражениям сердца и суставов.
Зав. лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний НИИ вакцин и сывороток имени Мечникова Михаил Костинов рассказал, что в России не могли позволить себе массовую вакцинацию против гемофильной инфекции, потому что вакцины нужно было закупать за рубежом. Отечественную вакцину разрабатывали 15 лет, и сейчас она должна выйти на массовое производство, пояснил Михаил Костинов.
http://remedium.ru/news/detail.php?ID=74347
Каковы риски на всех этапах разработки вакцин?
Каждый из этих этапов далеко не так прост, как кажется. Неудача может случиться на любом из них, но самое сложное - клинические испытания эффективности и безопасности. Так, в 1995 г. из 190 вакцин, которые разрабатывались в США, получили лицензию только 5.
http://humbio.ru/humbio/infect_har/000df78a.htm
Известно, что большинство (порядка 90%) новейших лекарственных препаратов, которые достигают стадии клинических испытаний, эти испытания не проходят. Даже при достижении III стадии — а до нее добираются только лекарства, которые, очевидно, благополучно прошли отбор на предыдущих этапах — процент неудачи составляет 40%. Разработка лекарства — это уникальная комбинация крайне высокой законодательной нагрузки и очень высокого процента неудач, так что имеется соблазн сказать, что именно жесткое законодательство служит причиной провалов испытаний. Но это не так. Причина — в невероятной сложности процесса.
http://medportal.ru/mednovosti/news/2017/06/20/697clinical/
Если на всём пути доклинических и клинических исследований будет установлен факт либо проявления хотя бы одного любого побочного эффекта, либо недостаточной эффективности кандидата в лекарственные препараты, вся проделанная работа становится равной нолю и ничего исправить или изменить нельзя. Время и колоссальные финансовые затраты просто бесследно исчезают.
Так например, у препарата уже получившего регистрацию и продолжительное время продающийся на рынке многих стран может быть выявлен побочный эффект и он будет запрещён к продаже. Во Франции из-за лекарства тысячи детей появились на свет с врожденными пороками
http://tass.ru/obschestvo/2689245
При этом следует понимать стоимость разработки инновационных препаратов, начиная от голой идеи и заканчивая зарегистрированным препаратом с полным пакетом документов, легализующих его производство. Поскольку речь идёт действительно об инновационных патентуемых разработках, обратимся к международным данным, обрабатываемых на протяжении ряда десятилетий специализированными исследовательскими институтами, а также к методикам оценки стоимости разработок R&D.
Инновации в фармацевтической промышленности: новые оценки затрат на НИОКР
Journal of Health Economics Volume 47, May 2016, Pages 20-33
Основные моменты:
• Расходы на исследования и разработки 106 новых лекарств были получены из опроса 10 биофармацевтических фирм.
• Затраты на кандидатов в лекарственные препараты не прошедшие испытаний, были отнесены на затраты одобренных соединений.
• Предварительная оплата из собственных средств разработчика за одобренный препарат составляет 1395 миллионов долларов США (при цене доллара США в 2013г.)
• До вычета налогов капитализация за одобренный препарат составляет 2558 млн. долл. США (2013 год).
• Было установлено, что общие капитализированные затраты увеличились с реальным годовым уровнем на 8,5%.
• С учетом расходов на НИОКР после одобрения препарата (IV этап клинических испытаний при наличии препарата на рынке), оценка увеличивается до 2870 млн. Долл. США (в 2013 году).
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0167629616000291
Внедрение нескольких новых удивительно дорогостоящих лекарств, отпускаемых по рецепту, возродило дебаты о происхождении и оправдании этих цен. На пресс-конференции в Бостоне, прошедшей в ноябре 2014 года, Центр изучения лекарств в Тафтсе объявил, что он подсчитал, что стоимость для фармацевтических компаний составляет 2,6 млрд. Долл. США при разработке нового препарата – выросшая от $ 802 млн, оцененной Центром в 2003 году.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1500848
Доклиническое исследование
Доклиническое тестирование гарантирует, что разработанные препараты не имеют потенциального вредного воздействия и могут быть протестированы на людях. Во время доклинического тестирования исследователи проводят исследования, чтобы предоставить подробную информацию об уровнях токсичности и оптимальных дозировках. Доклинические исследования строго регулируется FDA. Средняя стоимость этого этапа составляет $ 122 млн за 1,5 года.
https://www.liaison.com/blog/2017/05/02/cost-drug-development/
Ниже представлены примеры самых современных лекарств, разработанных на основе последних достижений биотехнологии.
Массачусетский Технологический Институт (MTI) Обзор технологий
Генная терапия может сделать лечение рака более адекватным, и эта карта показывает, почему
«Новаторские генные терапии, Kymriah и Yescarta, были одобрены в прошлом году в США. Они не только очень дороги - Kimriah - 475 000 долларов, а Yescarta - 373 000 долларов США для однократного лечения.
Называемые терапией CAR-T-клеток, Kymriah и Yescarta связаны с узкоспециализированным процессом. Врачи извлекают Т-клетки (это одна из систем вооружения иммунитета против болезни) от пациентов и генетически меняют их, по сути, перепрограммируя их против раковых клеток. Затем они вводят модифицированные иммунные клетки обратно в организм».
https://www.technologyreview.com/s/609890/gene-therapy-could-make-cancer-care-more-unequal-and-this-map-shows-why/
Новый препарат, Luxturna, буквально позволяет слепым людям видеть. Он делает это, используя вирус для вставки новых генов в глаза пациента. Сегодня утром производитель Лукстерны, Spark Therapeutics, объявляет о стоимости этого медицинского чуда: 425 000 долларов за глаз или 850 000 долларов для большинства пациентов.
Эта цифра фактически меньше, чем ожидали инвесторы и эксперты извне. В декабре инвестиционный банк Jefferies прогнозировал цену в 1 миллион долларов. В то же время, когда он объявляет оптовую цену, которая во многих случаях будет дисконтирована и должна выплачиваться в основном страховщиками и государственными учреждениями, а не частными лицами, Spark также объявляет о серии шагов по оказанию помощи больницам, страховщикам и пациентам с осложнениями, при этой высокой разовой стоимости.
https://www.forbes.com/sites/matthewherper/2018/01/03/spark-therapeutics-sets-price-of-blindness-curing-gene-therapy-at-850000/#57ceddf57dc3
Далее приведены данные стоимости лечения новейшими биотехнологическими лекарственными препаратами для одного пациента на весь курс. Эта информация была доложена профессором кафедры фармацевтической технологии и фармакологии Первого Московского государственного медицинского университета имени Сеченова Саядяном Хачиком Саркисовичем на научной конференции «Open Innovation 2014» (с учётом стоимости нефти в 2013 году выше 110 $ за баррель).
Для справи: LR1 (Large/Long Range1) — oiler — крупнотоннажные танкеры 1 класса (45000—79 999 т); используются для перевозок тёмных нефтегрузов; https://ru.wikipedia.org/wiki/Танкер
Переходя к вопросу практической реализации применения разработок новейших лекарственных препаратов, следует кратко рассказать о проблеме создания завода по крупносерийному производству уже разработанного лекарственного препарата. Такая задача требует уникального коллектива, состоящего из специалистов в различных областях и работающих вместе. Увы, нет иной реальной возможности пояснить всю сложность задачи, кроме как прибегнуть к аналогии.
Допустим, хозяйка решилась сделать новое блюдо, которое ранее никто не ел и обладающее уникальными гастрономическими свойствами. Для этого у нашей гипотетической хозяйки есть всё необходимое, не только в смысле ингредиентов, но главным образом в смысле технического оснащения кухни. У неё есть само помещение, достаточное для работы, разделочный стол, варочная плита и духовка, кастрюли, поварёшки, ножи и разделочная доска. У неё есть горячая и холодная вода, мойка со сливом в канализацию и сушка для посуды, есть миксер для взбивания, посудомоечная машина и мусорное ведро достаточного объема, вытяжка над плитой и свет, и ещё много всякого необходимого, вплоть до возможности слить жидкие отходы в унитаз и самой принять душ до и после процесса готовки.
Наша хозяйка, многократно поэкспериментировав с рецептом, наконец находит нужные пропорции ингредиентов, последовательность приготовления и смешивания, скажем необходимость предварительной обжарки отдельных продуктов и температурные режимы для духовки и многие другие профессиональные хитрости, делающие её блюдо исключительным.
Замечательный итог. Она смогла удивить и накормить семью и гостей, скажем человек десять.
Теперь ставим новую задачу. Нужно сделать это же блюдо, но уже для 10 000 человек.
И тут возникает новая данность, что комбинат питания для такого количества людей замечательная хозяйка не сможет спроектировать. Здесь требуются совершенно иные технологии и знания. Невозможно поставить 1000 плит и томить в них блюдо. Невозможно поджарить один из ингредиентов на сковородке в 1000 раз большей, чем использовала хозяйка. Даже вымыть котёл в 1000 раз больший, чем исходная кастрюля вручную невозможно. И ещё 1000+ и больше технологических проблем нужно решить для процесса МАСШТАБИРОВАНИЯ того же самого, что уже было сделано.
Из приведённой выше аналогии можно также сделать вывод, что реальное проектирование промышленной технологии не может начаться раньше, чем будет закончена вторая фаза клинических испытаний препаратов, предполагаемых к производству на вновь создаваемом фармацевтическом предприятии. Поскольку основная цель клинических исследований второй фазы - найти оптимальный уровень дозировки, а также подобрать схему приёма препарата для следующей, третьей фазы. Пусть промежуточное, не окончательное подтверждение состава будущего препарата может стать отправной точкой для дизайна всей технологической цепочки оборудования и соответственно всех инженерных систем, обеспечивающих работоспособность этой технологической цепочки.
Источник: http://worldofoncology.com/materialy/materialy-dlya-patsientov/klinicheskie-issledovaniya/fazy-klinicheskikh-issledovaniy/
Как итог пояснений вопроса: Правительство РФ постановило предоставить в 2018–2021 годах субсидию из федерального бюджета в виде имущественного взноса в Государственную корпорацию по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции «Ростех» в целях последующего предоставления взноса в уставный капитал акционерного общества «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» на осуществление капитальных вложений в объект капитального строительства «Корпус №12. Реконструкция и техническое перевооружение. Организация производства гриппозных вакцин», об этом сказано в опубликованном документе на портале regulation.gov.ru.
Согласно документу, предполагаемая (предельная) стоимость объекта капитального строительства – 7 977 390 тыс. рублей (в ценах соответствующих лет), мощность, подлежащая вводу – 20 003,1 кв. метров, срок ввода в эксплуатацию – 2021 год.
https://gmpnews.ru/2018/07/na-rekonstrukciyu-mikrogena-predpolagaetsya-vydelit-pochti-8-mlrd-rublej/
Для сравнения в объективной стоимости современного фармацевтического завода по выпуску вакцин, ориентированного на внутренний рынок, можно воспользоваться свежей информацией для страны, имеющей в четыре разе меньше населения чем Россия, но по климатическим условиям практически совпадающей с Россией – Канадой.
Французская фармацевтическая компания Sanofi вложит 350 млн. евро в строительство завода по производству вакцин в Канаде. Решение обусловлено ростом спроса на иммунологические препараты, рассказали в компании.
На выделенные средства в Торонто будет построено высокотехнологичное производство ацеллюлярного коклюшного компонента. Завершение строительства ожидается в 2021 году. В будущем, на новом заводе планируется обустройство промышленных линий для выпуска антигенов, использующихся при производстве вакцин против дифтерии и столбняка. https://gmpnews.ru/2018/04/sanofi-investiruet-v-proizvodstvo-vakcin-v-kanade-350-mln-evro/?utm_source=feedburner&utm_medium=feed&utm_campaign=Feed%3A+gmpnews+%28Новости+GMP%29
http://mediaroom.sanofi.com/sanofi-to-invest-e350-million-in-canadian-vaccine-facility/
Подвожу неутешительный итог.
Разработка суперсовременного лекарственного препарата длиться не одно десятилетие. И силами специалистов высочайшего класса. Надеюсь, большинство читателей помнит закон Парето — эмпирическое правило, названное в честь экономиста и социолога Вильфредо Парето, в наиболее общем виде формулируется как «20 % усилий дают 80 % результата, а остальные 80 % усилий — лишь 20 % результата». Частное следствие этого закона - 20 процентов сотрудников делают 80 процентов всей работы. То, что происходит «на земле» в сегодняшних корпорациях РФ абсолютно очевидно устроено так, что первыми прореживаются именно эти 20% Случайно Уцелевших Квалифицированных Исполнителей…
Стоимость разработки инновационных биопрепаратов объективно измеряется в девятизначных цифрах конвертируемой валюты. (речь не о модификации зарекомендовавших себя лекарственных препаратах или малоэффективных, но работающих лекарствах, а о тех, что являются реальными прорывными разработками)
Стоимость суперсовременного завода, работающего «от руды» до конечной фармацевтической продукции измеряется десятками миллионов СКВ, переходящих в сотни миллионов, и опять же о кадрах, которые по факту решают ВСЁ.
Если взять за единицу стоимость завода в Европе, то страховка, доставка, растаможка, НДС и неуёмная жадность чиновников из всех проверяющих и контролирующих структур (которых в РФ около 70), то в итоге стоимость завода увеличивается почти в 2 раза.
Существующее законодательство есть «Прокрустово ложе» для любой хозяйственной деятельности, но оно особенно губительно для инновационных проектов. Добавив сюда же запрет на поставку в Россию технологий двойного назначения и вовсе делает задачу невыполнимой.
Ниже информация для тех, кто хочет разобраться в последнем тезисе:
С помощью этой инновационной биотехнологии возможно произвести как лекарственный препарат, так и самое серьёзное вирусное биооружие, так называемые технологии двойного назначения. В настоящее время последний аспект довольно остро обсуждается средствами массовой информации, особенно после инцидента 2001 года, когда 18 сентября 2001 г., ровно через неделю после террористической атаки на Всемирный торговый центр в Нью-Йорке, письма со смертельно опасными спорами сибирской язвы были отправлены в офисы нескольких новостных СМИ США. Три недели спустя, еще два таких письма были отправлены в офисы сенаторов Соединенных Штатов Америки. В результате 22 человека заразились сибирской язвой, 5 человек погибло. Сентябрьские события 2001 года вызвали страх и панику среди населения: нескончаемые очереди на прием к врачу, бесконтрольный «профилактический» прием антибиотиков, опустошивший аптеки и лекарственные склады, сотни тысяч жителей бегущих из «заразных» городов, миллионы людей отказавшиеся от услуг почты. Десятки зданий были контаминированы, так как эти письма циркулировали внутри почтовой системы и во многих других офисах. По оценке ФБР, на мероприятия по дезинфекции, занявшие несколько месяцев, было потрачено около 1 миллиарда долларов США.
https://www.science-education.ru/ru/article/view?id=19992
https://www.biosecurity.dk/fileadmin/user_upload/PDF_FILER/Biosecurity_book/Biosecurity_RUS_WHO_web.pdf
В этой связи, оборудование двойного назначения не продаётся любому, изъявившему желание его закупить, а строго контролируется конечный покупатель, его страна, репутация, известность на рынке производителей, требуется предоставление полного описания технологии производства, удовлетворение требования по лицензированию конечного покупателя.
Ниже приведены ссылки на международные и европейские законодательные акты, иллюстрирующие изложенные аргументы.
ООН (Security Council Distr.: General 18 April 2012 S/2012/236 ) запрещает распространение следующих технологий (Dual-use biological equipment and related technology and software- Биологическое оборудование двойного назначения и связанные с ним технологии и программное обеспечение ) (Fermenters capable of cultivation of pathogenic micro-organisms, viruses or for toxin production, without the propagation of aerosols, having a capacity of 20 litres or greater. Fermenters include bioreactors, chemostats and continuous-flow systems. -Ферментеры, способные культивировать патогенные микроорганизмы, вирусы или производить токсины без распространения аэрозолей, емкостью 20 литров или более. Ферментеры включают биореакторы, хемостаты и системы непрерывного потока.) стр. 14
https://documents-dds-ny.un.org/doc/UNDOC/GEN/N12/299/57/PDF/N1229957.pdf?OpenElement
В регуляторных требованиях комиссии ЕС по экспортному контролю список предметов двойного назначения согласован с указанным выше законом и основан на списке Австралийской группы. Объекты с полной защитой, соответствующие критериям безопасности уровня P3 или P4 (BL3, BL4, L3, L4), как указано в руководстве по биобезопасности лабораторий ВОЗ (The WHO Laboratory Biosafety Manual) (издание 3-e, Женева, 2004) должны подпадать под экспортный контроль http://www.australiagroup.net/ru/control_list_bio_equip.html
Таким образом, как международное, так и европейское законодательство весьма жестко регламентирует поставки оборудования в области биотехнологий, необходимых для реализации проекта по инновационным биотехнологиям. При этом, отказ в продаже по любой причине, которую решит или не решит официально выдвинуть производитель, полностью закрывает возможность реализации проекта.
https://www.coursera.org/learn/synbioethics/lecture/GVm0c/governance-models
В итоге, россиянам не имеющие денег на два-три крупнотоннажных танкера нефти 1 класса или не разговаривающих время от времени с горящим кустом (или иным более современным проявлением божественной сущности), разумно готовиться к приходу полного полярного лиса… И да, повторюсь относительно табу на телевизор.
Несогласные с этим прозрачным выводом, я вас умоляю, не истерите на меня всю свою интеллигентность!..
Оценили 30 человек
59 кармы