ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ И РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ ЗАЩИТЫ ЛЮДЕЙ, КАК СУБЪЕКТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

Преамбула:

В нашей пишущей стране

Пишут даже на стене.

Вот и мне пришла охота

Быть со всеми наравне!

(Л. Филатов)

И решился я продолжить абсолютно неблагодарное и вредное с точки зрения партии и правительства занятие, а именно, давать ЛИКБЕЗ по теме базовых прав человека, вовлечённого в исследования разрабатываемых лекарственных препаратов.

 

Почти полвека тому назад были сформулированы и представлены мировой общественности эти базовые гуманитарные принципы по теме клинических испытаний кандидатов в лекарственные препараты. И тело статьи, написанной ниже, есть продолжение предыдущей - Проектируем жизнь: синтетическая биология, биологическая этика и государственная политика. 

И да, я понимаю, что ЛЮБЫЕ аргументы, приведённые и в этой статье, и в серии других моих статей НЕ изменят ни миропонимание, ни тактику хуления автора троллями или уверенными в своей правоте фанатами вакцинаторами, не принимающими прозрачной аргументации о рисках и выгодах ГЕНЕТИЧЕСКИХ вакцин. Впрочем, тема косности сознания человека вполне успешно раскрыта и без меня в отличной статье «Why Facts Don’t Change Our Minds» (Почему Факты Не Изменяют Наше Мнение)

Итак, без картинок в дальнейшем тексте. Будет скучно, но если держать в уме сегодняшнюю ситуацию с давлением на поголовное вакцинирование не прошедшими ВСЕХ доклинических и части клинических испытаний вакцинами, принять во внимание выделенные кусочки текста, то возможно, вдумчивому читателю общая картина станет более прозрачной.

ОТЧЕТ БЕЛМОНТА 

ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ И РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ ЗАЩИТЫ ЛЮДЕЙ, КАК СУБЪЕКТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

Национальная комиссия по защите прав человека при биомедицинских и поведенческих исследованиях 18 апреля 1979 г.

РЕЗЮМЕ: 12 июля 1974 года был подписан Закон о национальных исследованиях (ст. L. 93-348), в котором была создана Национальная комиссия по защите прав человека биомедицинских и поведенческих исследований. Одной из обязанностей Комиссии было выявление основных этических принципов, которые должны лежать в основе проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей, и разработать руководящие принципы, которые следует соблюдать для обеспечения того, чтобы такие исследования проводились в соответствии с этими принципами. При выполнении вышеизложенного, Комиссии было поручено рассмотреть: (I) границы между биомедицинскими и поведенческими исследованиями и существующей и общепринятой практикой медицины; (II) роль оценки критериев риска и выгоды при определении уместности; (III) соответствующие руководящие принципы для отбора людей для участия в таких исследованиях и; (IV) характер и определение информированного согласия в различных исследовательских условиях.

Доклад Белмонта пытается обобщить основные этические принципы, определенные Комиссией в ходе ее обсуждений. Это результат интенсивного четырехдневного обсуждения, которое состоялось в феврале 1976 года в конференц-центре Бельмонт Смитсоновского института, дополненным ежемесячными обсуждениями Комиссии, которые проводились в течение почти четырех лет. Это утверждение основных этических принципов и руководящих принципов, что должны помочь в решении этических проблем, связанных с проведением исследований с людьми. Публикуя Отчет в Федеральном регистре и предоставляя перепечатку по запросу, секретарь намеревается, чтобы он мог быть легко доступен для ученых, членов комиссий по институциональному контролю и федеральных служащих. Приложение Twovolume, содержащее длинные отчеты экспертов и специалистов, которые помогали Комиссии в выполнении этой части своих обязанностей, доступно в виде публикации № 78 (US) 780000 и № (OS) от DHEW для продажи Суперинтендант документов, правительство США Типография, Вашингтон, D.C. 20402.

ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ И РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ ИССЛЕДОВАНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С СУБЪЕКТАМИ ЛЮДЬМИ

Научные исследования привели к существенным социальным выгодам. Это также породило некоторые тревожные этические вопросы. Общественное внимание было обращено на эти вопросы, сообщая о злоупотреблениях людей в биомедицинских экспериментах, особенно во время Второй мировой войны. Во время Нюрнбергских военных преступлений, Нюрнбергский кодекс был составлен в виде набора стандартов для судей, врачей и ученых, которые провели биомедицинские эксперименты над заключенными концлагерей. Этот кодекс стал прототипом многих более поздних кодексов (1), предназначенных для обеспечения того, чтобы исследования с участием людей были проведены в этическом виде.

Кодекс состоит из правил, некоторые общие, другие конкретные, которые направляют исследователей или рецензентов исследований в их работе. Такие правила часто неадекватны для описания сложных ситуаций; иногда они вступают в конфликт, и их часто трудно интерпретировать или применять. Более широкие этические принципы послужат основой, на которой могут быть сформулированы, подвергнуты критике и интерпретации конкретные правила.

В этом заявлении определены три принципа или общие предписывающие суждения, которые имеют отношение к исследованиям с участием людей. Другие принципы также могут иметь значение. Однако эти три являются всеобъемлющими и сформулированы на уровне обобщения, которое должно помочь ученым, субъектам, рецензентам и заинтересованным гражданам понять этические проблемы, присущие исследованиям с участием людей. Эти принципы не всегда могут применяться, с тем чтобы разрешить вне споров особые этические проблемы. Цель состоит в том, чтобы представить аналитические рамки, которые будут служить руководством для решения этических проблем, возникающих в результате исследований с участием людей.

Это заявление состоит из разграничения между исследованиями и практикой, обсуждения трех основных этических принципов и замечаний о применении этих принципов.

A. ГРАНИЦЫ МЕЖДУ ПРАКТИКОЙ И ИССЛЕДОВАНИЯМИ

Важно различать биомедицинские и поведенческие исследования, с одной стороны, и практику принятой терапии - с другой, чтобы узнать, какие действия должны быть рассмотрены для защиты людей, участвующих в исследованиях. Различие между исследованиями и практикой размывается отчасти потому, что они часто встречаются вместе (как в исследованиях, предназначенных для оценки терапии), а частично потому, что заметные отклонения от стандартной практики часто называются экспериментальными, когда термины" экспериментальные "и" исследования "не были тщательно определены.

По большей части термин «практика» относится к вмешательствам, которые предназначены исключительно для повышения благополучия отдельного пациента или клиента и которые имеют разумное ожидание успеха. Целью медицинской или поведенческой практики является предоставление диагноза, профилактического лечения или терапии конкретным людям. (2) В отличие от этого, термин «исследование» обозначает деятельность, предназначенную для проверки гипотезы, позволяет делать выводы и тем самым разрабатывать или вносить вклад в обобщаемые знания (выраженные, например, в теориях, принципах и утверждениях о взаимоотношениях ). Исследования обычно описываются в формальном протоколе, который устанавливает цель и набор процедур, направленных на достижение этой цели.

Когда клиницист значительно отходит от стандартной или принятой практики, инновация сама по себе не представляет собой исследование. Тот факт, что процедура является «экспериментальной», в смысле является новой, непроверенной или отличающейся от принятых стандартов, автоматически не помещает ее в категорию исследований. Однако радикально новые процедуры этого описания должны, тем не менее, стать объектом формальных исследований на ранней стадии, чтобы определить, являются ли они безопасными и эффективными. Таким образом, ответственность комитетов медицинской практики, например, заключается в том, чтобы настаивать на том, чтобы основные инновации были включены в официальный исследовательский проект.

Исследования и практика могут проводиться вместе, когда исследования предназначены для оценки безопасности и эффективности терапии. Это не должно приводить к путанице в отношении того, требуется ли проверка деятельности; общее правило состоит в том, что если в деятельности есть какой-либо элемент исследования, эта деятельность должна подвергаться надзору в виде защиты людей.

B. ОСНОВНЫЕ ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ

Выражение «основные этические принципы» относится к тем общим суждениям, которые служат основным обоснованием многих конкретных этических предписаний и оценок воздействий на человека. Три основных принципа, среди общепринятых в нашей культурной традиции, особенно актуальны для этики исследований с участием людей: принципов уважения людей, благодеяния и справедливости.

1. Уважение к людям. - Уважение к лицам включает по крайней мере два этических убеждения:

во-первых, отдельных лиц следует рассматривать как автономных агентов, а во-вторых, что лица с ограниченной автономией имеют право на защиту. Таким образом, принцип уважения к людям делится на два отдельных моральных требования: требование признания автономии и требование защиты лиц с ограниченной автономией.

Автономный человек - человек, способный обсуждать личные цели и действовать под руководством такого обсуждения. Уважать автономию - это придавать вес рассмотренным мнениям и выбору автономных лиц, не воздерживаясь от препятствий их действиям, если они явно не наносят ущерба другим. Проявлять неуважение к автономному агенту-значит отвергать обдуманные суждения этого лица, отказывать человеку в свободе действовать в соответствии с этими обдуманными суждениями или утаивать информацию, необходимую для вынесения обдуманного суждения, когда для этого нет веских причин.

Однако не каждый человек способен на самоопределение. Способность к самоопределению созревает во время жизни человека, а некоторые люди полностью или частично теряют эту способность из-за болезни, умственной неполноценности или обстоятельств, которые серьезно ограничивают свободу. Уважение к несовершеннолетним и недееспособным может потребовать защиты их по мере их взросления или пока они недееспособны.

Некоторые лица нуждаются в широкой защите, вплоть до исключения их из деятельности, которая может нанести им вред; другие лица нуждаются в незначительной защите, кроме обеспечения того, чтобы они осуществляли деятельность свободно и с осознанием возможных неблагоприятных последствий. Степень предоставляемой защиты должна зависеть от риска причинения вреда и вероятности получения выгоды. Решение о том, что любое лицо не имеет автономии, должно периодически переоцениваться и варьироваться в разных ситуациях.

В большинстве случаев исследований, связанных с человеческими субъектами, уважение к людям требует, чтобы испытуемые добровольно участвовали и получали адекватную информацию. Однако в некоторых ситуациях применение принципа не является очевидным. Примером может служить участие заключенных в качестве предметов исследования. С одной стороны, кажется, что принцип уважения к людям требует, чтобы заключенные не были лишены возможности добровольно участвовать в исследованиях. . С другой стороны, в тюремных условиях их могут незаметно

принуждать или необоснованно принуждать к участию в исследовательской деятельности, для которой они в противном случае не стали бы добровольцами. Уважение к людям тогда диктовало бы необходимость защиты заключенных. Разрешить ли заключенным "добровольно" или "защитить" их-дилемма. Уважение к людям в большинстве сложных случаев часто сводится к уравновешиванию конкурирующих требований, к которым призывает сам принцип уважения.

2. Благодеяние (Благотворительность). - С людьми обращаются этично не только уважая их решения и защищая их от вреда, но и прилагая усилия для обеспечения их благополучия. Такое обращение подпадает под принцип благотворительности. Термин «благодеяние» часто понимается как акты доброты или благотворительности, которые выходят за рамки строгих обязательств. В этом документе благодеяние понимается в более сильном смысле, как обязательство. В этом смысле, в качестве взаимодополняющих выражений благотворных действий были сформулированы два общих правила: (1) не наносить вреда и (2) максимизировать возможные выгоды и минимизировать возможный вред.

Гиппократический принцип «не навреди» уже давно является фундаментальным принципом медицинской этики. Клод Бернард распространил его на сферу исследований, заявив, что не следует наносить ущерб ни одному человеку, независимо от того, какие выгоды это может принести другим. Однако, даже избежание вреда требуется изучения того, что вредно, и в процессе получения этой информации люди могут подвергаться риску причинения вреда. Кроме того, клятва Гиппократа требует от врачей помощи своим пациентам «в соответствии с их лучшим суждением». Изучение того, что на самом деле может принести пользу, может потребовать подвергнуть людей риску. Проблема, связанная с этими императивами, заключается в том, чтобы решить, когда оправданно искать определенные выгоды, несмотря на связанные с этим риски, и когда выгоды должны быть известны заранее из-за рисков.

Обязательства по оказанию помощи затрагивают как отдельных исследователей, так и общество в целом, поскольку они распространяются как на конкретные исследовательские проекты, так и на все исследования. В случае конкретных проектов исследователи и сотрудники их учреждений обязаны заранее продумать вопрос о максимизации выгод и снижении риска, который может возникнуть в результате исследовательского изучения. В случае научных исследований, в целом, члены более широкого общества обязаны признать долгосрочные выгоды и риски, которые могут возникнуть в результате улучшения знаний при разработки новых медицинских, психотерапевтических и социальных процедур.

Принцип благотворительности часто занимает определенную обоснованную роль во многих областях исследований с участием людей. Примером может служить исследование с участием детей. Эффективные способы лечения детских болезней и укрепления здорового развития - это преимущества, которым оправдывают исследования, связанные с детьми, даже если отдельные субъекты исследования не являются непосредственными бенефициарами. Исследования также позволяют избежать вреда, который может быть результатом применения ранее принятых рутинных практик, которые при ближайшем рассмотрении оказываются опасными. Но роль принципа благотворительности не всегда столь однозначна. Трудная этическая проблема остается, например, в отношении исследований, которые представляют более чем минимальный риск без непосредственной перспективы прямой выгоды для вовлеченных детей. Некоторые утверждают, что такое исследование недопустимо, в то время как другие отметили, что этот предел исключит много исследований, которые обещают большую пользу детям в будущем. И здесь, как и во всех тяжелых случаях, различные претензии, охватываемые принципом благотворительности, могут вступать в конфликт и вызывать трудный выбор.

3. Справедливость. - Кто должен получать выгоды от исследований и нести их бремя? Несправедливость возникает, когда какая-либо польза, на которую лицо имеет право, оно лишается без уважительной причины или когда имеет место наложение чрезмерного бремени. Другой способ понимания принципа справедливости заключается в том, что к равным следует относиться одинаково. Однако это утверждение требует объяснения. Кто равен и кто неравный? Какие соображения оправдывают отход от равного распределения? Почти все комментаторы допускают, что различия, основанные на опыте, возрасте, отсутствии компетентности, заслугах и положении, иногда представляют собой критерии, оправдывающие дифференцированное лечение для определенных целей. Поэтому необходимо объяснить, с каким отношением к людям следует относиться одинаково. Существует несколько общепринятых формулировок только способов распределения бремени и выгоды. В каждой формулировке упоминается какое-то соответствующее свойство, на основе которого необходимо распределить бремя и выгоды. Эти формулировки (1) каждому человеку равная доля, (2) каждому человеку в соответствии с индивидуальными потребностями, (3) каждому человеку в соответствии с индивидуальными усилиями, (4) каждому человеку в соответствии с общественным вкладом и (5) каждому человеку в соответствии с заслугами.

Вопросы справедливости давно связаны с такими социальными практиками, как наказание, налогообложение и политическое представительство. До недавнего времени эти вопросы обычно не связывались с научными исследованиями. Однако они предвещаются даже в самых ранних размышлениях об этике исследований с участием людей. Например, в течение 19-го и начала 20-го веков бремя работы в качестве субъектов исследований в основном ложилось на бедных пациентов отделений, в то время как преимущества улучшенного медицинского обслуживания в основном распространялись на частных пациентов. Впоследствии эксплуатация невольников - заключенных в качестве объектов исследования в нацистских концентрационных лагерях была осуждена, как особенно вопиющая несправедливость.В этой стране (прим. США) в 1940-х годах в исследовании сифилиса Tuskegee syphilis использовались обездоленные сельские чернокожие мужчины для изучения неизлечимого течения болезни (имеется ввиду только наблюдение без попыток медикаментозного лечения сифилиса, прим автора), которая никоим образом не ограничивается этим населением. Эти субъекты были лишены явно эффективного лечения, чтобы не прерывать проект, еще долго после того, как такое лечение стало общедоступным. 

На этом историческом фоне можно увидеть, насколько концепции справедливости актуальны для исследований, в которых участвуют люди. Например, отбор субъектов исследования необходимо тщательно изучить, чтобы определить, систематически ли отбираются некоторые классы (например, пациенты социальных служб, конкретные расовые и этнические меньшинства или лица, находящиеся в учреждениях) просто из-за их легкой доступности, их скомпрометированного положения или их манипулируемости, а не по причинам, непосредственно связанным с изучаемой проблемой. Наконец, всякий раз, когда исследования, поддерживаемые государственными средствами, приводят к развитию терапевтических препаратов и процедур, справедливость требует как того, что бы они не обеспечивали преимуществ только тем, кто может их себе позволить, так и того, что такие исследования не должны чрезмерно привлекать лиц из групп, которые вряд ли будут в числе бенефициаров последующих применений исследования.

C. ПРИМЕНЕНИЯ

Применение общих принципов проведения исследований приводит к рассмотрению следующих требований: информированное согласие, оценка риска / выгоды и выбор предметов исследования.

1. Информированное согласие. - Уважение к людям требует, чтобы испытуемые в той степени, в которой они были способны, получили возможность выбирать, что должно или не должно произойти с ними. Эта возможность предоставляется, когда соблюдаются удовлетворяются адекватные стандарты для информированного согласия.

Хотя важность информированного согласия неоспорима, противоречие преобладает над характером и возможностью информированного согласия. Тем не менее, широко распространено мнение о том, что процесс согласия может быть проанализирован как содержащий три элемента: информацию, понимание и добровольность.

Информация. Большинство кодексов исследований устанавливают конкретные пункты для раскрытия, призванные обеспечить предоставление субъектам достаточной информации. Эти пункты, как правило, включают в себя: процедуру исследования, их цели, риски и ожидаемые выгоды, альтернативные процедуры (где терапия участвует), и заявление, предлагающее субъекту возможность задавать вопросы и отказаться в любое время от исследования. Дополнительные элементы были предложены, включая то, как выбираются участники исследований, человек, ответственный за научные исследования и т. д.

Однако простой перечень пунктов не отвечает на вопрос о том, какой должен быть стандарт для оценки того, сколько и какая информация должна быть предоставлена. Один стандарт, часто используемый в медицинской практике, а именно информация, обычно предоставляемая практиками в конкретной области или локально, неадекватна, поскольку исследования проводятся именно тогда, когда общего понимания не существует. Другой стандарт, в настоящее время популярный в законе о злоупотреблении служебным положением, требует от практикующего исследователя раскрывать информацию о том, что разумные лица хотели бы знать, чтобы принять решение относительно их лечения. Это тоже кажется недостаточно, поскольку субъект исследования, будучи, по сути, добровольцем, может желать знать значительно больше о рисках, безвозмездно предпринимаемых, чем пациенты, которые предоставляют себя в руки врача для необходимого лечения. Возможно, следует предложить стандарт "разумного добровольца": объем и характер информации должны быть такими, чтобы лица, зная, что эта процедура не является необходимой для их лечения и, возможно, не вполне понятна, могли решить, желают ли они участвовать в расширении знаний. Даже в тех случаях, когда ожидаются некоторые прямые выгоды для них, субъекты должны четко понимать диапазон риска и добровольный характер участия.

Особая проблема согласия возникает, когда информирование субъектов некоторым важным аспектом исследования может привести к ухудшению достоверности исследования. Во многих случаях достаточно указать субъектам, что они приглашаются для участия в исследовании, некоторые особенности которого не будут выявлены до завершения исследования. Во всех случаях исследований, связанных с неполным информированием, такое исследование оправдано только в том случае, если ясно, что (1) неполное информирование действительно необходимо для достижения целей исследования, (2) нет нераскрытых рисков для субъектов, которые являются более чем минимальными, и (3) существует адекватный план для раскрытия информации субъектам, когда это необходимо, и для распространения результатов исследований на них. Информацию о рисках никогда не следует скрывать с целью выявления возможного сотрудничества субъектов, а на прямые вопросы об исследовании всегда следует давать правдивые ответы. Следует проводить различие между случаями, когда раскрытие информации уничтожает или делает исследование недействительным, и случаями, когда раскрытие информации просто причиняет неудобство исследователю.

Понимание. Способ и контекст передачи информации столь же важны, как и сама информация. Например, представление информации неорганизованным и оперативным образом, позволяющее иметь слишком мало времени для рассмотрения или ограничивающее возможности для расспросов, - все это может отрицательно сказаться на способности субъекта сделать осознанный выбор.

Поскольку способность субъекта понимать является функцией интеллекта, рациональности, зрелости и языка, необходимо адаптировать представление информации к возможностям субъекта. Исследователи несут ответственность за установление того, что субъект понял информацию. В то время как всегда существует обязанность убедиться в том, что информация о риске субъектом полно и адекватно понята, когда риски являются более серьезными, это обязательство увеличивается. Иногда, может быть целесообразно провести устные или письменные тесты на понимание.

Может возникнуть необходимость в особом положении, когда понимание сильно ограничено - например, условиями несовершеннолетия или умственной неполноценности. Каждый класс субъектов, которые можно считать некомпетентными (например, младенцы и маленькие дети, умственно отсталые пациенты, неизлечимо больные и коматозные), следует рассматривать на своих собственных условиях. Однако даже для этих лиц уважение требует предоставления им возможности выбора в той мере, в какой они в состоянии участвовать или не участвовать в исследованиях. Возражения от этих субъектов по участию должны быть соблюдены, если исследование не влечет за собой предоставление им терапии, недоступной в другом месте. Уважение к лицам также требует получения разрешения других сторон для защиты субъектов от вреда. Таким образом, таких лиц уважают как путем признания их собственных пожеланий, так и путем использования третьих сторон для их защиты от вреда.

Третьи стороны должны быть выбраны теми, кто, скорее всего, поймет ситуацию некомпетентного субъекта и будет действовать в интересах этого лица. Лицу, уполномоченному действовать от имени субъекта, должна быть предоставлена возможность наблюдать за ходом исследования, с тем, чтобы иметь возможность изъять субъект из исследования, если такое действие не отвечает наилучшим интересам субъекта.

Добровольность. Согласие на участие в исследовании является действительным согласием только в том случае, если оно дано добровольно. Этот элемент информированного согласия требует условий, свободных от принуждения и неправомерного влияния. Принуждение происходит, когда явная угроза вреда преднамеренно представляется одним человеком другому, чтобы получить согласие. Неправомерное влияние, напротив, возникает в результате предложения чрезмерного, необоснованного, неуместного или ненадлежащего вознаграждения или другой попытки добиться согласия. Кроме того, стимулы, которые обычно были бы приемлемыми, могут стать неоправданным влиянием, если субъект особенно уязвим.

Неоправданное давление обычно возникает, когда лица, занимающие руководящие должности или обладающие влиянием, - особенно когда речь идет о возможных санкциях, - требуют от субъекта определенного курса действий. Однако существует целый ряд таких влияющих факторов, и невозможно точно указать, где заканчивается оправданное убеждение и начинается неоправданное влияние. Но неправомерное влияние будет включать такие действия, как манипулирование выбором человека с помощью контролирующего влияния близкого родственника и угроза отказа от медицинских услуг, на которые человек в противном случае имел бы право.

2. Оценка рисков и преимуществ. - Оценка рисков и выгод требует тщательного анализа соответствующих данных, в том числе, в некоторых случаях, альтернативных способов получения преимуществ, ожидаемых в ходе исследования. Таким образом, оценка представляет собой  как возможность, так и ответственность за сбор систематической и всеобъемлющей информации о предлагаемых исследованиях. Для исследователя это средство, чтобы проверить, правильно ли спроектировано предлагаемое исследование. Для комитета по надзору это метод определения того, оправданы ли риски, которые будут предоставлены субъектам. Для потенциальных субъектов оценка поможет определить, участвовать или нет.

Природа и масштабы рисков и преимуществ. Требование о том, чтобы исследование было оправдано на основе благоприятной оценки риска / выгоды, тесно связано с принципом благотворительности, так же как и моральное требование, которым достигается осознанное согласие, происходит в основном из принципа уважения к людям. Термин «риск» относится к вероятности того, что может произойти вред. Однако, когда используются выражения, такие как «малый риск» или «высокий риск», они обычно ссылаются (часто неоднозначно) как на вероятность (возможность) получения вреда, так и на тяжесть (величину) предполагаемого вреда.

Термин «выгода» используется в контексте исследования, чтобы ссылаться на что-то положительное, связанное со здоровьем или благосостоянием. В отличие от «риска», «выгоды» - это не термин, выражающий вероятность. Риск должным образом противопоставляется вероятности получения выгоды, а выгоды должным образом противопоставляются вреду, а не риску вреда. Соответственно, так называемые оценки риска / выгоды связаны с вероятностями и величинами возможного ущерба и ожидаемых выгод.

Необходимо учитывать много видов возможного вреда и преимуществ. Существуют, например, риски психологического вреда, физического вреда, юридического вреда, социального вреда и экономического вреда и соответствующих преимуществ. В то время как наиболее вероятными типами вреда для субъектов исследования являются психологические или физические боли или травмы, но нельзя игнорировать другие возможные виды.

Риски и выгода исследований могут влиять на отдельные предметы, семьи отдельных субъектов и общество в целом (или специальные группы в обществе). Предыдущие кодексы и федеральные правила требовали, чтобы риски для субъектов перевешивались суммой как ожидаемой выгоды для субъекта, если таковая имеется, так и ожидаемой выгоды для общества в виде знаний, которые должны быть получены в результате исследования. При балансировании этих разных элементов риски и выгоды, влияющие на непосредственный предмет исследования, обычно имеют особый вес. С другой стороны, интересы, отличные от интересов субъекта, могут в некоторых случаях быть достаточными сами по себе, чтобы оправдать риски, связанные с исследованием, при условии защиты прав субъектов. Таким образом, бенефициарий требует, чтобы мы защищали от риска нанесения вреда субъектам, а также чтобы мы были обеспокоены потерей существенных преимуществ, которые могут быть получены в результате исследований.

Систематическая оценка рисков и выгод. Обычно говорят, что выгоды и риски должны быть «сбалансированы» и показаны как «в благоприятном соотношении». Метафорический характер этих терминов обращает внимание на трудность принятия точных суждений. Только в редких случаях будут доступны количественные методы для изучения протоколов исследований. Однако идею о систематическом, неравномерном анализе рисков и выгод следует поддержать, насколько это возможно. Этот идеал требуется от тех, кто принимает решения об оправданности исследований, чтобы быть тщательным в накоплении и оценке информации обо всех аспектах исследования и систематически рассматривать альтернативы. Эта процедура делает оценку исследований более строгой и точной, в то время, как общение между членами наблюдательного совета и исследователями менее подвержено неправильному толкованию, дезинформации и противоречивым суждениям. Таким образом, сначала необходимо определить обоснованность предпосылок исследования; как то характер, вероятность и масштаб риска, их следует различать с максимально возможной ясностью. Метод определения рисков должен быть явным, особенно если нет альтернативы использованию таких неопределенных категорий, как небольшой или маленький риск. Также следует определить, являются ли оценки исследователя вероятностью вреда или выгоды разумными, о чем свидетельствуют известные факты или другие доступные исследования.

Наконец, оценка обоснованности исследований должна отражать по крайней мере В рледующие соображения: (I) Жестокое или бесчеловечное обращение с людьми никогда не будет морально оправдано. (II) Риски должны быть уменьшены до уровня, который необходим для достижения цели исследования. Необходимо определить, действительно ли вообще необходимо использовать людей. Риск, возможно, никогда не будет полностью устранен, но его часто можно уменьшить, уделяя пристальное внимание альтернативным процедурам. (III) Когда исследование связано с значительным риском серьезного ухудшения здоровья, комитеты по надзору должны быть чрезвычайно настойчивыми в отношении обоснования риска (обычно глядя на вероятность получения выгоды субъектом или, в некоторых редких случаях, на проявленную добровольность участия). (IV) Когда уязвимые группы населения участвуют в исследованиях, следует продемонстрировать целесообразность их вовлечения. В ряд переменных входят такие суждения, включая характер и степень риска, состояние конкретного вовлеченного населения, а также характер и уровень ожидаемых выгод. (V) Соответствующие риски и выгоды должны быть тщательно оформлены в документах и процедурах, используемых в процессе информированного согласия.

3. Выбор субъектов. - Точно так же, как принцип уважения к людям находит выражение в требованиях к согласию, а принцип благотворительности-в оценке риска/выгоды, принцип справедливости порождает моральные требования о том, чтобы при выборе предметов исследования были справедливые процедуры и результаты.

Справедливость имеет отношение к выбору субъектов исследований на двух уровнях: социальной и индивидуальной. Индивидуальная справедливость в выборе субъектов требует, чтобы исследователи проявляли справедливость: таким образом, они не должны предлагать потенциально выгодные исследования только некоторым пациентам, которые обращены в их пользу, или выбирать только «нежелательных» лиц для проведения рискованных исследований. Социальная справедливость требует, чтобы проводилось различие между классами субъектов, которые должны и не должны участвовать в каких-либо конкретных исследованиях, основанных на способности членов этого класса нести на себе бремя и на уместности возложения дополнительного бремени на уже обременённого человека. Таким образом, можно считать вопросом социальной справедливости, что предпочтение отдается выбору классов субъектов (например, взрослым перед детьми) и что некоторые классы потенциальных субъектов (например, институционализированные умственно немощные или заключенные) могут участвовать в исследованиях, если в целом, только при определенных условиях.

Несправедливость может возникать при подборе субъектов, даже если отдельные субъекты выбираются справедливо исследователями и справедливо рассматриваются в ходе исследований. Таким образом, несправедливость возникает из социальных, расовых, сексуальных и культурных предубеждений, институционализированных в обществе. Таким образом, даже если отдельные исследователи справедливо относятся к своим предметам исследования, и даже если IRB позаботятся, чтобы гарантировать, что субъекты выбраны справедливо в рамках конкретного учреждения, несправедливые социальные модели могут, тем не менее, проявляться в общем распределении бремени и преимуществ исследований. Хотя отдельные учреждения или исследователи не могут решить проблему, которая широко распространена в их социальной среде, они могут рассмотреть вопрос о распределении справедливости при выборе субъектов исследования.

Некоторые группы населения, особенно институционализированные, уже во многом обременены своими немощами и окружающей средой. Когда предлагается исследование, которое сопряжено с рисками и не включает терапевтический компонент, следует сначала призвать другие менее обремененные категории лиц принять эти риски исследования, за исключением случаев, когда исследование напрямую связано с конкретными условиями соответствующего класса. Кроме того, даже несмотря на то, что государственные средства на исследования часто могут направляться в тех же направлениях, что и государственные средства на здравоохранение, кажется несправедливым, что население, зависящее от общественного здравоохранения, составляет пул предпочтительных субъектов исследований, если более благополучные группы населения, вероятно, будут получателями льгот.

Одним из особых случаев несправедливости является участие уязвимых субъектов. Некоторые группы, такие как расовые меньшинства, экономически обездоленные, очень больные и институционализированные, могут постоянно запрашиваться в качестве предметов исследования из-за их готовности участвовать в местах, где проводятся исследования. Учитывая их зависимый статус и часто скомпрометированную способность к свободному согласию, они должны быть защищены от опасности участия в исследованиях исключительно для административного удобства или потому, что ими легко манипулировать в результате их болезни или социально-экономического состояния.

Тем, кто дочитал до конца -