Известно, что большинство (порядка 90%) новейших лекарственных препаратов, которые достигают стадии клинических испытаний, эти испытания не проходят. Даже при достижении III стадии — а до нее добираются только лекарства, которые, очевидно, благополучно прошли отбор на предыдущих этапах — процент неудачи составляет 40%. Разработка лекарства — это уникальная комбинация крайне высокой законодательной нагрузки и очень высокого процента неудач, так что имеется соблазн сказать, что именно жесткое законодательство служит причиной провалов испытаний. Но это не так. Причина — в невероятной сложности процесса.
C 1979 по 2005 год стоимость разработки лекарственного препарата выросла с примерно 100 миллионов долларов до 0,8-1,2 миллиардов долларов.
За последнее десятилетие процедуры клинических исследований значительно усложнились. С 1999 по 2005 год количество анализов и обследований в рамках одного клинического исследования выросло с 96 до 158 (65%). При этом уровень набора пациентов (количество пациентов, удовлетворивших все более жёстким критериям отбора и включенных в исследование) упал с 75 до 59 %, а число пациентов, завершивших исследование, — снизилось с 69 до 48 % (30 %). Длительность клинических исследований выросла с 460 до 680 дней.
Почему так сложно?
Разработка лекарства сначала проходит доклинические исследования (на биологических моделях, "в чашке Петри"), затем испытание на лабораторных животных. Только при благополучном прохождении всех этапов (от мышей до приматов) дальнейшие исследования получают одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследование. Только после этого можно переходить к клиническим испытаниям, которые подразделяются на три важнейших этапа.
I этап. Препарат проходит первое испытание на человеке, которое в целом направлено на оценку переносимости лекарственного средства человеческим организмом, в нем принимает участие от нескольких десятков до примерно 100 человек — здоровых добровольцев. Если препарат высокотоксичный (для лечения онкологии, например), то в исследовании принимают участие пациенты с соответствующим заболеванием.
II этап. Он предполагает участие в испытаниях уже нескольких сотен пациентов, страдающих определенным заболеванием, для лечения которого предназначен исследуемый препарат. Основной задачей II этапа клинических испытаний является выбор наиболее подходящей терапевтической дозы исследуемого препарата.
III этап. Предрегистрационное исследование с участием уже нескольких тысяч пациентов разного возраста, и, как правило, из разных стран, для получения достоверных статистических данных, которые смогут подтвердить безопасность и эффективность лекарственного препарата.
https://medportal.ru/mednovost...
Далее читателю предлагается новое исследование и новые цифры об ошеломляющей стоимости.
Отдельное исследование, опубликованное британскими исследователями, показывает, что биофармацевтические гиганты потратили на операционные расходы на 57% больше, чем на исследования в 1999-2018 годах
Пара недавно опубликованных исследований проливают новый свет на ошеломляющие затраты на разработку новых лекарств — расходы, которые сейчас превышают в среднем 2 миллиарда долларов на терапевтические препараты.
https://www.genengnews.com/gen...
В одном из отчетов консалтинговая компания Deloitte по оказанию бизнес-услуг подробно описывает растущие расходы на исследования и разработки (R & D), которые биофармацевтические компании часто объясняют заоблачно высокими прейскурантными ценами, которые они устанавливают на новые методы лечения. "Делойт" обнаружил, что средняя стоимость разработки нового препарата среди 20 крупнейших изученных им мировых биофармпрепаратов выросла на 15% (298 миллионов долларов) в прошлом году, примерно до 2,3 миллиарда долларов.
Эта цифра включает в себя среднюю стоимость разработки кандидата в лекарственный препарат от факта изобретения до клинических испытаний и выхода на рынок. В прошлом году "Делойт" насчитал 278 активов на поздней стадии, что чуть выше 273 активов в 2021 году и самый низкий рост в годовом исчислении с 2018 года - компании с активами на поздней стадии от четырех до 35, которые определены как одобренные, так и прекращенные активы на этапе II с обозначением "прорывная терапия", на этапе III или зарегистрированы по состоянию на 30 апреля каждого года.
Расходы на НИОКР в расчете на один актив остаются немного ниже пикового уровня почти в 2,5 миллиарда долларов, о котором "Делойт" сообщал в 2019 году, до начала COVID-19. Пандемия привела к снижению затрат на НИОКР в расчете на один актив, поскольку разработчики вывели свои вакцины и препараты против вируса на рынок всего за несколько месяцев. Общие расходы на НИОКР 20 крупнейших биофармацевтических компаний остались относительно неизменными, снизившись на 1% со 141 млрд долларов до 139,2 млрд долларов, но все же на 63% выше 85,47 млрд долларов— рассчитанных в 2013 году.
[ Указанная выше цифра на R&D при разработке «вакцин» от ковид является полной профанацией и вот почему:
Относительно сроков разработки вакцин.
Сколько проходит времени от момента создания вакцины до запуска ее в массовое использование?
ОТВЕЧАЕТ ШАМШЕВА ОЛЬГА ВАСИЛЬЕВНА (http://www.rsmu.ru/11727.html )
Разработка вакцины более сложна и трудоёмка, чем других лекарственных препаратов. В целом, вакцины проходят еще более тщательную проверку, чем невакцинные препараты, поскольку лечебные препараты используются для лечения уже существующих патологических состояний, которые вызывают страдания пациента. Вакцины же предназначены для здоровых людей, для профилактики болезни. Поэтому клинические испытания вакцин предназначены для изучения профилактического эффекта и безопасности. Число людей, включенных в клинические испытания, как правило, больше, чем у невакцинных препаратов. В среднем, срок разработки вакцины длится от 12 до 15 лет, хотя может быть значительно больше.
Источник: http://www.yaprivit.ru/experts... Специалисты о прививках
Каковы риски на всех этапах разработки вакцин?
Каждый из этих этапов далеко не так прост, как кажется. Неудача может случиться на любом из них, но самое сложное - клинические испытания эффективности и безопасности. Так, в 1995 г. из 190 вакцин, которые разрабатывались в США, получили лицензию только 5. ]
Стоимость всего цикла создания инновационного лекарственного препарата поражают воображение и приведены по ссылке выше. Однако если такая разработка "выстрелила", то её цена на рынке ещё более поразительна. "Roche согласилось приобрести Spark Therapeutics за $ 4,8 млрд наличными"
https://www.genengnews.com/fea...
Лень искать ссылку (хотя она у меня есть), но последняя информация в том, что акционеры Spark отказались продавать разработку за эту цену, боятся продешевить. )
Итак, возвращаясь к телу исходной статьи:
Разработчики лекарств долгое время обвиняли растущие расходы на НИОКР в росте цен на новые лекарства. Однако исследование британских исследователей, опубликованное недавно в British Medical Journal (BMJ), не согласуется с этой предпосылкой, утверждая, что цены на лекарства не могут быть оправданы ростом расходов на НИОКР.
Ссылаясь на данные, собранные 15 крупнейшими мировыми биофармацевтическими гигантами на основе публичных заявок в период с 1999 по 2018 год, исследователи обнаружили, что компании потратили на продажи, общие и административные расходы (SG & A) на 57% больше — 2,2 трлн долларов по сравнению с 1,4 трлн долларов на НИОКР.
Однако и "Делойт", и британские исследователи сходятся во мнении, что расходы на НИОКР растут и не показывают признаков замедления в ближайшее время.
Исследование, проведенное Центром изучения разработки лекарств Тафтса (CSDD) в 2014 году, показало, что стоимость разработки и получения разрешений на маркетинг нового препарата выросла более чем вдвое за десятилетие, достигнув рекордно высокого уровня в 2,558 миллиарда долларов в 2013 году (3,323 миллиарда долларов в сегодняшних долларах). Эти затраты выросли на 145% с 2003 года, когда исследование Тафтса оценило их в 802 миллиона долларов (1,321 миллиарда долларов в 2023 году) — цифра, увековеченная почетным редактором журнала Modern Healthcare Мерриллом Гузнером в его книге 2005 года Таблетки стоимостью 800 миллионов долларов" (Издательство Калифорнийского университета).
ИТОГО: Куда бы и как бы не тратили фарм компании свой бюджет, расплачиваться придётся именно ВАМ, мой любезный читатель. И да, компании будут продолжать эту гонку по фактическим правилам выживания на существующем рынке. Тот, кто захочет изменить положение дел, будет «естественным образом» обанкрочен. Оставшиеся участники рынка продолжат.
Оценили 40 человек
101 кармы