Контролируемые эксперименты с масками

В 1920 году в связи c только что прошедшей эпидемией испанского гриппа была опубликована статья, посвящённая исследованию марлевых масок — Kellogg W. H., MacMillan G. An experimental study of the efficacy of gauze face masks (Экспериментальная проверка эффективности марлевых масок), American Journal of Public Health, 1920, 10(1):34–42.

В статье сообщается, что обязательное использование масок во время эпидемии не принесло желаемого результата, и объяснялось это неправильным ношением неправильных масок. Было решено провести серию экспериментов, чтобы выяснить какой тип масок должен быть использован и чего от них можно ожидать. Оказалось, что никакие маски не эффективны настолько, чтобы оправдать их обязательное применение. Авторы выразили надежду, что будущие контролируемые эксперименты определят, является ли ношение достаточно удобных масок эффективным средством снижения заболеваемости.

Первые эксперименты такого типа были проведены в 2006 году. До этого были лишь сомнительные результаты опросов и истории из жизни, например — "Леонид Рошаль: Маска от коронавируса спасла мне жизнь!", Комсомольская правда, 23.09.2020:

И глубоко убежден: вот эта простая маска спасла мне жизнь. Нет лучшего средства, чем маска, чтобы минимальными усилиями снизить заболеваемость.

Что такое 2006 год? Это совсем недавно. Эпидемия атипичной пневмонии была в 2003 году. Доказательная медицина стала внедряться с 1990-х, после обескураживающих открытий, что большинство из назначенных врачами вмешательств не имело доказательств своей эффективности. Я только-только стал кандидатом наук (физико-математических). Большинство, кто учился и делал карьеру до этого времени, навсегда остались в плену суеверий и ритуалов.

Если маски действительно очень эффективны, то продемонстрировать это должно быть нетрудно. Роспотребнадзор говорит, что ношение медицинской маски снижает вероятность заражения почти в два раза — это невозможно не заметить. Нужно набрать достаточно большую группу людей. Разделить их случайным образом на две примерно равные части, чтобы максимально сгладить все мыслимые и немыслимые различия. Одна половина носила бы маски, а вторая — нет. Затем необходимо сравнить долю заразившихся в каждой половине. Такова примерно идея рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Задача РКИ — математически показать, что различие между группами, если оно есть, не может быть случайностью. Причина, по которой наука требует таких экспериментов, заключается именно в том, что все другие типы исследований страдают от систематических ошибок и предвзятости.

РКИ масок не могут быть полностью слепыми. Необходимость носить или не носить маску может влиять на поведение участников и, как следствие, на риск заражения. Другой сложностью является контроль за ношением (и неношением) масок. Именно поэтому важны эксперименты среди медицинских работников в медицинских учреждениях. Наконец, сложности использования масок являются важными факторами их предполагаемой эффективности. Это легко понять представив эксперименты, в которых участники должны были бы делать что-то другое, например носить по две маски, задерживать дыхание или не поворачиваться друг к другу лицом.

Даже если эксперимент прошёл не вполне как задумано — то есть маски носили те, кто не должен был, и не носили те, кто должен — его результаты можно анализировать сравнивая заболевших с не заболевшими независимо от изначально назначенной группы. Такой анализ соответствует обсервационным исследованиям, но так как данные получены в контролируемых условиях, имеет критически важные преимущества.

В обсервационных исследованиях обычно имеет место следующая последовательность: люди носят или не носят маски; заболевают или нет; спустя существенное время решают принимать или не принимать участие в исследовании; вспоминают носили ли маски, какие, где, когда и как. На каждом этапе субъективность решений и оценок искажает истинную картину. В контролируемых экспериментах последовательность иная: люди решать принимать или не принимать участие в исследовании; носят или не носят одинаковые маски по общим для всех правилам, регулярно фиксируют особенности ношения; заболевают или нет.

Анализ данных "как получилось", а не "как задумано" может приводить к противоположным и ошибочным выводам — McCoy C. E. "Understanding the Intention-to-treat Principle in Randomized Controlled Trials" (Понимание принципа "как задумано" в рандомизированных контролируемых исследованиях), The western journal of emergency medicine, 2017, 18(6):1075–1078.

Однако в контролируемых экспериментах с масками, где такой анализ был проведён, также не было обнаружено значительных различий в использовании масок между заболевшими и не заболевшими, или значительной разницы в частоте заболеваний среди тех, кто носил маски и тех, кто не носил.

Предположение, что участники обсервационных исследованиях охотнее носят маски, беспочвенно. Скорее, они охотнее участвуют в исследовании если носили маски и не заболели, потому что люди обычно уверены, что их усилия не напрасны. Потенциальные участники контролируемых исследований заранее знают, что возможно им придётся носить маски. Если это неприемлемо, они просто отказываются от участия.

На сегодняшний день имеется 20 публикаций, описывающих контролируемых экспериментов с масками. Последний был проведён в 2020 году, когда исследовалась защитная роль масок против Ковида. Около десятка обзоров, сделанных в разные годы разными специалистами.

В проведённых многочисленных экспериментах исследовались все возможные роли масок: маски на здоровых, маски на больных, маски на всех. Сравнивались разные типы масок и способы их применения. Участники имели достаточный запас масок, проходили обучение и тренинги, регулярно фиксировали особенности использования масок и получали напоминания. В экспериментах с участием медработников проводился негласный надзор. Кластерный характер многих экспериментов также должен способствовать более полному следованию инструкциям благодаря взаимному контролю.

Если бы маски были хотя бы умеренно эффективны в снижении риска инфекций, то их польза была бы статистически обнаружена. Авторы обычно заключают, что никаких выводов о роли масок из их исследований делать нельзя. Однако один вывод сделать всё-таки можно — роль масок настолько мала, что не поддаётся измерению.

По ссылке — список всех публикаций с кратким изложением постановки и результатов экспериментов, а также выводы обзоров. Все свободно доступные публикации архивированы для более детального изучения всеми желающими.