Завершить оценку «безопасности, переносимости и иммуногенности» вакцины «Спутник V» для профилактики коронавирусной инфекции у подростков должны в 2023 году, но это не помешало главе Центра имени Гамалеи Александру Гинцбургу заявить, что вакцинация этой категории должна начаться до 20 сентября, имея ввиду 2021 год. На это заявление детский омбудсмен Анна Кузнецова парировала, что подобное «решение преждевременно и реализовано в таком виде не будет», подчеркнув «необходимость проведения полноценных клинических исследований». ИА REGNUM выяснило, на каком этапе находятся клинические исследования всех российских вакцин, включая ту, что предназначена для детей.
14 июля 2021 года в комментариях РИА Новости глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург сделал заявление о том, что в РФ вакцинация подростков от коронавируса должна начаться до 20 сентября 2021 года. Это заявление окрестили поспешным, ведь испытание вакцины на этой категории россиян только началось и данных о безопасности, переносимости и иммуногенности для них нет.
Уполномоченный при президенте РФ по правам ребенка Анна Кузнецова на слова Гинцбурга в тот же день возразила, что так как российской вакцины для детей пока не зарегистрировано, исследования не завершены, вакцинацию российских подростков от коронавируса обсуждать преждевременно.
«Мы обсудили с коллегами из «Единой России» и уверены, что это решение преждевременно и реализовано в таком виде не будет», — прокомментировала слова Гинцбурга о начале вакцинации до 20 сентября Кузнецова.
Обратимся к сухим фактам.
Клинические исследования регламентированы законом «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ. Они проводятся на основании разрешения, выданного уполномоченным органом власти. Такие разрешения включаются в реестр и выдаются по результатам экспертизы документов и этической экспертизы. Проводят исследования в рамках договора, заключенного с той организацией, которая получила разрешение, и медучреждением, которое будет проводить их фактически. В договоре указывается общая стоимость программы с уточнением сумм, предназначенных для выплат исследователям и соисследователям. Финансовое обеспечение может проходить в том числе с участием средств федерального бюджета.
Участие пациентов в клиническом исследовании добровольно. Более того, пациента должны предупредить «о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента». Прекратить участие гражданин может на любой стадии.
Жизнь и здоровье пациента — участника КИ в обязательном порядке страхуется. Но есть нюанс: страховым случаем будет считаться, помимо смерти, ухудшение здоровья, но только «при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата». Размер страховой выплаты варьируется в зависимости от тяжести последствия — от 300 тыс. рублей до 2 млн рублей. В законе прямо оговорено, что не допускается участие пациента без договора страхования.
Участие в исследовании в качестве пациентов беременных женщин, детей-сирот, а также ещё ряда категорий граждан запрещено.
О реестре клинических исследований и сроках
В России есть официальный реестр разрешений на проведение клинических исследований (РКИ), в котором прописаны сроки всех этапов.
Из данного реестра следует, что центром Гамалеи 2 июля 2021 года было создано РКИ со сроком завершения 31 декабря 2023 года. В рамках него планируется дать оценку «безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак М, комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» у подростков». Там же уточнятся, что это I—II фазы, в которых примут участие 660 пациентов и два медицинских учреждения — Морозовская детская городская клиническая больница департамента здравоохранения Москвы» и детская городская клиническая больница имени З. А. Башляевой, подведомственная тому же департаменту.
Иных РКИ, связанных с подростками в свете испытания вакцины от COVID-19, в реестре нет. Таким образом, исследование планируют завершить к концу 2023 года. О каком сентябре 2021 года говорил глава центра — непонятно. Исследование только-только стартовало. Подобные словесные фальстарты вызвали негативную реакцию у населения, мнение которого свелось к тому, что дети не подопытные кролики.
Гинцбург в своих комментариях отмечал, что первый компонент для 21 подростка ввели 6 июля, а в целом было выбрано 100 россиян нужной возрастной группы с 12 до 18 лет.
Сроки исследования вакцин от COVID-19
Изучение реестра разрешений на клинические исследования показало, что сроки некоторых из них по всем российским вакцинам не завершены.
У Центра Гамалеи, разработавшего «Спутник V» (он же Гам-КОВИД-Вак), в стадии проведения сразу несколько клинических исследований. Так, с 8 января 2021 года стартовало открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата «Спутник Лайт». Речь идёт о первой и второй фазах, которые, судя по реестру, завершатся 31 декабря 2021 года. Участвуют в исследованиях 150 пациентов трёх учреждений Москвы и Санкт-Петербурга (Сеченовского университета, ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность» и ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа имени А. А. Смородинцева» Минздрава РФ). На третью фазу, которая имеет отметку ММКИ (международных мультицентровых клинических исследований), разрешение оформлено в феврале 2021 года. Завершить её планируют 28 января 2022 года. Число участников составляет 7 тыс. человек. В нём участвует 21 учреждение Москвы, Санкт-Петербурга, Сахалина, Смоленска, Омска, Пятигорска, Калининграда, Саратова, Уфы.
Числятся в стадии проведения у центра Гамалеи и ПКИ (пострегистрационные клинические исследования). Они начались 13 октября 2020 года и должны завершиться 31 декабря 2021 года. Число участников — 150. Цель этого исследования указана как «изучение безопасности, переносимости и иммуногенности» вакцины у здоровых добровольцев старше 60 лет. Место проведения — федеральное государственное бюджетное учреждение «Центральная клиническая больница с поликлиникой» управления делами президента РФ.
В стадии проведения находится и исследование (ПКИ, третья—четвертая фазы), начавшееся в конце августа 2020 года. Оно должно завершиться 31 декабря 2022 года. В нём участвуют 40 тыс. человек и 25 учреждений. В протоколе уточняется, что это «рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности, иммуногенности и безопасности комбинированной векторной вакцины».
Завершенными у центра Гамалеи указаны два клинических исследования первой и второй фазы («Гам-КОВИД-Вак» и «Гам-КОВИД-Вак Лио»), проведенные каждое на 43 здоровых взрослых добровольцах. Оба начаты в июне 2020 года и завершены в конце декабря.
Помимо «Спутник V», в РФ зарегистрировано ещё две вакцины — «ЭпиВакКорона» от новосибирского Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора и «КовиВак» от госцентра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН.
У «Вектора» завершенным числится третий этап ПКИ на 180 участниках, начатого в ноябре 2020 года. В рамках исследования была дана «оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины» с участием добровольцев в возрасте от 60 лет. Проводили ПКИ на базе ФГБУ «Медико-санитарная часть № 163 Федерального медико-биологического агентства» (поселок Кольцово Новосибирской области).
В стадии проведения у «Вектора» на сегодня находятся сразу несколько исследований. Первое — №197, начатое 8 апреля 2021 года, с 300 участниками. Это первая и вторая фазы с целью оценки «безопасности, переносимости, реактогенности и иммуногенности вакцины» с участием добровольцев в возрасте 18—60 лет. Завершить его должны к 30 сентября 2021 года.
Параллельно с ноября 2020 года и по 31 августа 2021 года идут третья—четвертая фазы ПКИ почти на 5 тыс. пациентов. В изучении «переносимости, безопасности, иммуногенности и профилактической эффективности вакцины ЭпиВакКорона» участвуют восемь организаций из Москвы, Казани, Подмосковья, Тюмени, Калининграда. Среди участников — центральная клиническая больница с поликлиникой управделами президента РФ.
Исследование за номером 376 от 24 июля 2020 года оценивает безопасность, реактогенность и иммуногенность вакцины на добровольцах в возрасте 18—60 лет. В реестре фигурируют 100 участников из новосибирской медсанчасти. В протоколе отмечается, что это — первая и вторая фазы простого слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины. Срок завершения — 30 декабря 2021 года.
У центра Чумакова в реестре указаны два клинических исследования, и оба ещё в стадии проведения. Первое — за №279 начато 2 июня 2021 года и завершится 30 декабря 2022 года. В нём участвуют 17 учреждений и 32 тыс. пациентов. Это третья фаза ПКИ, в рамках которой должны оценить профилактическую эффективность, иммуногенность и безопасность препарата на здоровых добровольцах в возрасте 18—60 лет. Второе исследование начато 21 сентября 2020 года и завершится 31 декабря 2021 года. Это первая и вторая фазы КИ с участием 600 человек и четырех организаций. В рамках последнего исследования планируется «оценить переносимость, безопасность и иммуногенность вакцины» на добровольцах в том же возрасте.
По имеющимся открытым данным, в мире на сегодня в разной стадии разработки порядка 165 различных вакцин против коронавируса.
Ковидная прибыль для олигархов: Россия — полигон для китайских вакцин?
Прибыль на ковиде — производство вакцин отдали олигархам и экс-чиновникам?
«Без бумажки — ты букашка» — кому Собянин помог заработать на ковид-тестах
15 июля 2021
Подробности: https://regnum.ru/news/economy/3322403.html
Любое использование материалов допускается только при наличии гиперссылки на ИА REGNUM.
Оценили 14 человек
28 кармы