Бразильский регулятор, Национальное агентство по надзору за здоровьем (Anvisa), менее чем через 36 часов вернуло обратно запрос на экстренное применение в Бразилии вакцины Спутник V, поданный местной фармацевтической группой União Química, с формулировкой "не соответствует минимальным требованиям для подачи и анализа".
Минимальные требования - это в первую очередь разрешение на проведение в Бразилии клинических испытаний фазы 3, а также разъяснения заявителя о надлежащей производственной практике.
Агентство также пояснило, что для запроса на экстренное использование вакцины недостаточно запросить разрешение на клинические испытания фазы 3. Запрос должен включать стратегию, которая будет реализована заявителем, чтобы гарантировать, что клинические испытания вакцины позволят оценить её безопасность и долгосрочную эффективность.
https://www.gov.br/anvisa/pt-b...
Вообще-то возможность экстренного использования вакцины с одновременным проведением 3-й фазы клинических испытаний это ещё гуманно. В Индии регулятор обязал сначала провести на месте 3-ю фазу испытаний для Спутника V, а уж потом (в марте) обратиться за разрешением на его коммерческое использование. А к этому моменту все места на рынке вакцинирования могут быть заняты.
União Química договорилась развернуть производство российской вакцины на своих заводах в Бразилии для местного потребления и экспорта в страны Латинской Америки, а также заключила контракт на импорт из России 10 млн. доз Спутника V.
Решение бразильского регулятора застало делегацию União Química в самолёте на обратном пути из России, и наверняка явилось для неё неприятным сюрпризом.
Оценили 0 человек
0 кармы