Производство лекарств от онкологических заболеваний в России переживает технологический бум, переходя от выпуска дженериков к созданию уникальных биопрепаратов и персонализированных вакцин. Корреспондент ТАСС побывал на производстве биоаналога препарата пембролизумаб в особой экономической зоне (ОЭЗ) "Технополис "Москва" и узнал, как лекарство "обучает" иммунитет пациента самостоятельно распознавать и уничтожать опухолевые клетки и почему привычная химиотерапия может уйти в прошлое.
Препарат от 13 видов онкологических заболеваний
В отличие от обычных таблеток, в состав которых входят химические соединения, биопрепараты производят в биореакторах с использованием живых клеток. В том числе поэтому их называют не дженериками, а биоаналогами, пояснил руководитель отдела генетики и РНК технологий в центре разработки биотехнологических процессов "Спутник Технополис" группы "Р-Фарм" Илья Булдаков.
"Данный препарат в отличие от химиотерапии направленно воздействует на опухоль и активирует клетки иммунной системы, заставляя их бороться с раковыми клетками. В этом его главное отличие от химиотерапии, которая действует системно, порой, разрушая не только больные клетки, но и здоровые. Иммунотерапия же позволяет снизить риски системных побочных эффектов", — отметил Булдаков.
Ученые "Р-Фарм" — резидента ОЭЗ "Технополис "Москва" — разработали свой аналог пембролизумаба. Механизм его действия связан с блокированием рецептора PD-1 на Т-лимфоцитах — клетках иммунной системы, отвечающих за уничтожение опухоли. Он может применяться в терапии сразу 13 видов онкологических заболеваний, включая меланому, лейкоз, рак молочной железы, легкого, головы и шеи.
"Живое" лекарство
Для производства российского биоаналога пембролизумаба ученые взяли за основу клетки яичников китайского хомячка, рассказала эксперт отдела фармацевтической разработки департамента по ранней разработке "Р-Фарм" Анастасия Камнева. Клетки этого животного используют в биофармацевтике с 1980-х годов для производства белковых препаратов. Они ценятся за быстрый рост и способность к бесконечному делению в лабораторных условиях, не требуя постоянного использования новых животных, пояснила собеседница агентства. Извлеченные клетки хранят в криохранилищах. Они продаются и покупаются лабораториями в качестве "строительного материала" для разработок и могут храниться в замороженном виде десятилетиями.
Чтобы сделать биопрепарат, клетки размораживают на водяной бане и переносят в питательную среду. Биотехнолог опытно-промышленного участка Илья Никишин поместил каплю раствора из пробирки на стекло микроскопа. Ему предстоит наблюдать за подвижностью клеток, посчитать их количество и понять, чего им не хватает для улучшения качества жизни. Для активного деления и выработки белка питательная среда должна содержать аминокислоты, витамины, соли и глюкозу.
По мере получения новых клеток раствор перемещается в сосуды больших размеров, так называемые биореакторы. Сначала жидкости измеряются миллилитрами, затем литрами, конечный объем, полученный в результате деления, достигает 2 тонн и хранится уже в цистернах. Вырастив достаточное количество клеток, ученые резко меняют условия хранения. Следующие две недели живые организмы будут продуцировать тот самый необходимый белок, способный распознавать и уничтожать опухолевые клетки пациента. "Жидкость в цистерне проходит несколько стадий очистки, белок абсорбируется, смешивается со стабилизаторами и в специальной атмосфере отправляется на розлив", — добавила Камнева.
От разморозки в криохранилище до упаковки в картонную коробку с надписью "Пембролизумаб" проходит до трех месяцев. В производстве лекарства на разных этапах участвуют десятки человек, от младшего лаборанта до старшего научного сотрудника компании. Булдаков подчеркнул, что терапия некоторых агрессивных видов рака пока еще включает в себя комбинацию иммунотерапии и химиотерапии. Но в будущем новые биотехнологии имеют все шансы вытеснить "химию". Препарат вводится внутривенно строго в условиях стационара. Концентрат во флаконе перед введением смешивается с раствором натрия хлорида и вводится в течение получаса.
Препарат для московских больниц
Как ранее сообщил мэр Москвы Сергей Собянин, препарат включен в клинические рекомендации Минздрава России и перечень жизненно необходимых лекарств. Скоро его начнут получать московские больницы. По его словам, лекарство будут производить по офсетному контракту с городом.
"Современная терапия станет доступнее для москвичей, а поставки будут стабильными. Производством занимается один из крупнейших биотехнологических заводов в стране. Предприятие уже освоило выпуск других важных препаратов — от лейкоза, лимфомы и ревматоидного артрита. Статус резидента особой экономической зоны дает компании налоговые льготы. Сэкономленные средства она вкладывает в новые разработки, которых сегодня больше 100", — написал мэр в Max.
Как уточнили ТАСС в компании, офсетный контракт с правительством Москвы на поставку лекарства был заключен в марте 2023 года на 10 лет. "В рамках соглашения "Р-Фарм" вложил более 800 млн рублей и организовал в столичном регионе выпуск лекарственных препаратов. В том числе противоопухолевого препарата пембролизумаб. Поставки по офсету начались в 2026 году", — сказал представитель компании. Ожидается, что продукция по офсетному контракту сэкономит городу порядка 3,5 млрд рублей в год.
Оценили 16 человек
22 кармы