• РЕГИСТРАЦИЯ

COVID-19 - это больший риск, чем побочные эффекты вакцины

1 638

Несмотря на то, что вакцины против COVID-19, доступные в настоящее время в мире, оказались безопасными и эффективными, недавние сообщения о редких нежелательных явлениях или побочных эффектах вызвали обеспокоенность. 12 июля 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило обновление информационного бюллетеня Johnson & Johnson о вакцине COVID-19, чтобы включить повышенный риск редкого нервного заболевания - синдрома Гийена-Барре. Это следует за предыдущими сообщениями, связывающими вакцину J&J с редким тромбом.

Хотя подобные отчеты могут быть пугающими, они являются признаком того, что система отчетности о безопасности вакцин работает. Они также подчеркивают, как относительные риски таких редких побочных эффектов следует рассматривать в контексте.

Как фармацевт, который в течение последних семи месяцев руководил программой вакцинации системы здравоохранения Университета Вирджинии по вакцинации против COVID-19, я видел, как неуверенность и опасения по поводу потенциальных побочных эффектов могут вызвать сомнения в отношении вакцины. Понимание того, как собирается информация о побочных эффектах и ​​что это означает для безопасности вакцин, может помочь людям принимать обоснованные решения в отношении своего здоровья.

Безопасность отслеживания до, во время и после утверждения

FDA применяет строгие процедуры тестирования и утверждения, которым должны следовать производители, прежде чем новая вакцина станет доступной для широкой публики. Независимо от того, одобрена ли вакцина через стандартный процесс утверждения FDA или разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), шаги, необходимые для тестирования нового препарата на безопасность и эффективность, одинаковы. EUA может быстрее доставить вакцину населению за счет оптимизации процесса регулирования, но при этом не делается никаких сокращений. Принимаются все меры, чтобы вакцина была безопасной и эффективной.

Клинические испытания вакцины проходят в четыре последовательных фазы. На первых трех этапах исследователи исследования - это те, кто выявляет, количественно определяет и документирует проблемы безопасности. На этапе 1 вакцина обычно вводится менее чем 100 людям в течение нескольких месяцев в контролируемых условиях. Как правило, на этом этапе выявляется большинство потенциальных нежелательных явлений.

После того, как FDA проверит данные фазы 1 и сочтет вакцину достаточно безопасной для дальнейшего изучения, вакцина перейдет к фазам 2 и 3, где ее будут вводить большему количеству людей в течение более длительных периодов времени. Здесь исследователи определяют оптимальную дозировку и проверяют наличие редких побочных эффектов.

Если данные фаз 2 и 3 соответствуют стандартам одобрения FDA, вакцина перейдет к фазе 4 и станет доступной для общественности. Вакцина наблюдается в гораздо более крупных популяциях и в течение продолжительных периодов времени, и производители должны регулярно проверять и сообщать о потенциальных проблемах безопасности в FDA.

Отличие этого заключительного этапа в том, что общественность также может вносить свой вклад в составление отчетов по безопасности. Система сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS) - это национальная система мониторинга безопасности, управляемая FDA и Центрами по контролю и профилактике заболеваний. В то время как медицинские работники обязаны сообщать об определенных типах нежелательных явлений, таких как травмы во время введения вакцины и серьезные осложнения, любой может подать отчет. Недавние побочные эффекты, связанные с вакциной COVID-19, в том числе тромбоз Гийена-Барре и тромбоз у Johnson & Johnson и миокардит у Pfizer, были выявлены через VAERS.

Риск серьезных побочных эффектов от вакцин невелик

На выявление редкого побочного явления могут потребоваться месяцы или годы по простой причине: оно редко. Для некоторых лекарств, которые используются реже, требуется больше времени, чтобы обнаружить новые данные о безопасности, потому что относительно небольшое количество пациентов используют это лекарство. Например, хотя вакцина против опоясывающего лишая Shingrix была одобрена в 2017 году, только в марте 2021 года, после того как более 3,7 миллиона пациентов получили прививку, FDA объявило о потенциальном повышенном риске заболевания Гийен-Барре. И до сих пор не подтверждено, что вакцина Шрингрикса вызывает заболевание нервов.

Однако для таких случаев, как вакцина COVID-19, миллионы людей получат лекарство вскоре после того, как оно будет выпущено для широкой публики, и новые проблемы или закономерности часто возникают быстрее.

Это может привести к двум проблемам.

Во-первых, не все зарегистрированные нежелательные явления напрямую связаны с вакциной. Например, многие из десятков миллионов людей, получивших вакцину Pfizer, вероятно, испытали солнечный ожог. Люди могут сообщать в VAERS о солнечных ожогах, но вакцина не влияет на способность вашей кожи защищаться от солнца. VAERS очень четко заявляет, что он «не предназначен для определения того, вызвала ли вакцина проблему со здоровьем, но особенно полезен для обнаружения необычных или неожиданных моделей сообщений о побочных эффектах». Корреляция не подразумевает причинно-следственной связи.

Во-вторых, достоверно идентифицированное нежелательное явление не обязательно делает вакцину небезопасной. По данным CDC, было получено 100 предварительных сообщений о Гийене-Барре из 12,5 миллионов доз J&J, или 0,0008% людей, получивших вакцину. Введение одной вакцины огромному количеству людей может облегчить выявление возможной связи между прививкой и побочным эффектом. Но это не означает, что риск возникновения этого побочного эффекта очень высок или что он перевешивает пользу от вакцинации.

Эти риски, хотя и реальные и потенциально опасные для жизни, должны рассматриваться в контексте гораздо большего риска негативных последствий болезней, от которых вакцины защищают людей. Например, от 1% до 7% пациентов, принимающих препараты холестерина, называемые статинами, могут получить потенциально опасные мышечные травмы. Однако эти препараты по-прежнему принимают миллионы людей, поскольку они очень эффективны при профилактике сердечных заболеваний и инсульта. А в случае Гийена-Барре примерно у одного из 100000 человек, или 0,001%, это состояние ежегодно развивается в США по любой причине. Для сравнения: в США зарегистрировано более 33 миллионов случаев COVID-19 и более 600000 смертей от этого заболевания.

COVID-19 - это больший риск, чем побочные эффекты вакцины

Понятно, что в такие чрезвычайные времена, как во время пандемии, люди не решаются брать на себя больший риск, чем они должны. Но существуют сети безопасности для мониторинга вакцин COVID-19, и они по-прежнему работают должным образом.

Доказано, что вакцины от COVID-19 абсолютно безопасны для большинства людей. В клинических испытаниях J&J участвовало более 40 000 пациентов, прежде чем компания подала заявку на разрешение на использование в экстренных случаях, что соответствует размерам выборки в исследованиях Pfizer и Moderna. Около 0,4% участников исследования J&J испытали серьезные побочные эффекты, не связанные с инфекцией COVID-19. Напротив, испытание показало, что люди, получившие вакцину, на 85% реже заболевают тяжелым COVID-19, чем те, кто остается невакцинированным, хотя и существуют случаи, в которых вакцины от от COVID-19 не могут защитить.

Чрезвычайно редкие побочные эффекты, связанные с вакцинами COVID-19, были обнаружены благодаря надлежащему использованию инструментов отчетности по безопасности. Осведомленность о рисках, связанных с лечением, какими бы редкими они ни были, может помочь людям принимать решения, которые лучше всего подходят им для здоровья. Однако эти риски следует рассматривать в контексте. А в случае вакцин COVID-19 их необходимо взвесить с учетом последствий отказа от вакцинации и продолжения пандемии.

Пишу-снимаю

    В ООН задан «еврейский вопрос»

    Почему представитель Палестины заплакал во время заседания Совбеза ООН Постоянный наблюдатель Палестины при ООН Рияд Мансур со слезами на глазах зачитал послание врача из Сектора Газа, убитого ...

    Куда делся хирург Казанцев, который восстал против приезжих врачей, калечащих пациентов в Костроме

    Многим известна история хирурга Антона Казанцева, который открыто заявил о действиях своих коллег, прозванных "бородачами", в больнице. В результате Казанцева сначала лишили должности заведующего, а з...

    Ваш комментарий сохранен и будет опубликован сразу после вашей авторизации.

    0 новых комментариев

      Сергей Мельниченко 10 декабря 2024 г. 18:38

      Рик Руфус: взлеты и падения легендарного кикбоксера

      Рик Руфус — американский кикбоксёр, чемпион мира в суперсреднем, полутяжёлом и супертяжёлом весе.Он начал заниматься боевыми искусствами в возрасте 5 лет под руководством своего отца, известного рефери Пэта Дж. Руфуса Рик учился тхэквондо.Свой первый профессиональный бой Руфус провёл в мае 1985 года против У.К. Оуэнса. В апреле 1987 года он дрался против Джона Мо...
      389
      Сергей Мельниченко 3 ноября 2024 г. 16:53

      Скарлетт Йоханссон и София Коппола - как в Голливуде "зажглись" сразу две "звезды"?

      Жизнь всегда богата на сюрпризы. Например, однажды случай свёл двух весьма необычных девушек. Начинающего режиссёра и неизвестного актрису. И вместе они сняли фильм, который стал настоящей сенсацией в мире кино. Трудно представить себе современный Голливуд без Скарлетт Йоханссон, роковой красотки и прирождённой кинодивы, которой и так идёт платинов...
      1042
      Сергей Мельниченко 2 ноября 2024 г. 14:28

      Донни Йен: жизненный путь самого скандального мастера ушу

      Хорошее кунг-фу зависит не от возраста или пола, а от мастерства. Донни Йен, так же как и Джет Ли, взял себе американизированный псевдоним, начав карьеру в кино, а вот родители ему дали имя Цзэдань. Мальчик родился в южнокитайском городе Гуаньчжоу, также известном как Кантон.Он рос в музыкальной семье, благодаря чему освоил игру на фортепиано,...
      233
      Сергей Мельниченко 2 ноября 2024 г. 07:38

      Вин Дизель: долгий путь к успеху главного "семьянина" Голливуда

      От сериалов нынче не отказываются и звезды первой величины, а все потому, что этот формат в последнее время ничуть не уступает полному метру. А иногда и полный метр в сериал превращается, обычно это называют удачной франшизой, «Форсаж», например. И такой успешной эта серия оказалась благодаря одному человеку, его имя Вин Дизель. Но его дорога к сла...
      197
      Сергей Мельниченко 1 ноября 2024 г. 18:00

      Брюс Ли: наследие легендарного "дракона"

      Это имя уже не раз звучало в моих статьях. Им вдохновлялись, у него учились и с него брали пример. Легендарный гонконгский и американский актёр, режиссёр, постановщик бойцовских сцен Брюс Ли буквально перевернул представление о боевых искусствах в кино. А начался его жизненный путь в Сан-Франциско в год и час дракона по китайскому календарю, и...
      162
      Сергей Мельниченко 1 ноября 2024 г. 10:50

      Марк Дакаскос: как сейчас живет потомственный боец с Гавайев?

      Спортивная карьера американца с Гавайев Марка Дакаскоса была предрешена  с самого рождения. Его отец и мачеха, которую Марк называет своей настоящей мамой, известная в США мастера боевых искусств, а потому с детства обучали сына единоборством. С 7 лет пацан участвовал в различных турнирах, которых всего набралось несколько сотен. ...
      206
      Сергей Мельниченко 31 октября 2024 г. 04:36

      Курт Рассел: как сейчас живет звезда боевиков 90-х и в каких фильмах снимается?

      Сын телеактёра и танцовщицы Курт Рассел занял значительное место в мире кино, особенно в жанре боевиков и приключенческих фильмов в 80-90-х годах. Его карьерный путь интересен и насыщенен. Он дебютировал на экране в 6 лет, снимался в фильмах и телесериалах Дисней и уже к концу 70-х стал заметной фигурой в киноиндустрии, получив роль короля рок-н-ро...
      1378
      Сергей Мельниченко 30 октября 2024 г. 17:23

      Халк Хоган: как живет сейчас легенда рестлинга и герой комедийных боевиков?

      Халк Хоган, настоящее имя которого Терри Джин Боллеа, одна из самых известных фигур в мире профессионального рестлинга. Но также он прославился как герой боевиков. Заполучив негласный титул самого популярного рестлера 80-х годов, Хоган начал делать первые шаги в киноиндустрии, сыграв в таких фильмах, как «Рокки 3» и «Без правил». А в 1994 ...
      254
      Сергей Мельниченко 30 октября 2024 г. 16:52

      Дольф Лундгрен: как живет сейчас "шведский заучка", ставший звездой боевиков 90-х?

      Этот шведский актёр и бодибилдер должен был стать специалистом в области химического машиностроения и легко получал гранты на обучение в престижных университетах. Но знакомство с певицей Грейс Джонс перевернуло всю его жизнь, и в середине 80-х Дольф стал звездой американских боевиков. Его карьера началась с роли Ивана Драга в культовом фильме «Рокки 4»,...
      2119
      Сергей Мельниченко 29 октября 2024 г. 19:22

      Жан-Клод Ван Дамм: как живет сейчас бельгийский мастер "балетного" карате?

      Карьера этого бельгийца, ставшего одной из самых знаковых фигур в мире боевиков, началась со спорта. Он успешно занимался каратэ и кикбоксингом, пока в 80-х годах не стал спарринг-партнером Чака Норриса. Это знакомство стало судьбоносным, и вскоре Жан-Клод Ван Дамм получил всенародную славу благодаря ролям в таких фильмах, как «Кровавый спорт», «Кикбокс...
      1024
      Сергей Мельниченко 29 октября 2024 г. 18:47

      Как сейчас живет "Железный Арни" и чем занимается?

      Арнольд Шварценеггер – одна из самых ярких звезд боевиков 80-х-90-х годов, чьё имя стало синонимом физической мощи. Его карьера началась в мире бодибилдинга, где он завоевал титул Мистера Вселенная, а затем и Мистера Олимпия, причём семь раз, что привлекло внимание голливудских продюсеров и сделало Арнольда Шварценеггера ик...
      169
      Сергей Мельниченко 28 октября 2024 г. 18:44

      Джеки Чан: как живет сейчас мастер комедийного кунг-фу?

      Джеки Чан – одна из самых известных и культовых фигур в мире кино, особенно в жанре комедийных боевиков, который пользовался огромной популярностью еще с конца 70-х, но достиг пика в 80-х и 90-х годах.Его карьера началась в детстве, когда он выступал в китайских фильмах, а во взрослом возрасте настоящую славу получил благодаря своим уникальным акробатическим навыкам и...
      1408
      Сергей Мельниченко 28 октября 2024 г. 11:14

      Цены растут - все возмущаются, падают - все молчат

      Когда цены растут - все кричат, когда цены снижаются - все молчат.Сейчас кто-то активно продвигает в телеграме, да и в целом в интернете, панику по поводу цен на сливочное масло.Предыдущая такая волна была по поводу роста цена на куриные яйца.Насчет масла честно говоря не заметил, у нас вроде бы в Челябинске особого роста нет, как стоило - там же пример...
      154
      Сергей Мельниченко 28 октября 2024 г. 11:07

      Адам Сэндлер: шутки на грани фола, не опускаясь до пошлости

      Шутить на грани фола и при этом не опускаться до пошлости, оставаясь добрым, тонким, трогательным. В этом весь Адам Сэндлер, один из самых известных голливудских комедийных талантов. Про таких еще говорят от бога.А ведь Адам всю жизнь шутит в первую очередь над самим собой. Это же он, тот самый закомплексованный паренек из бедной бруклинской семьи, который вечно из ко...
      175
      Сергей Мельниченко 27 октября 2024 г. 20:47

      Ирина Шейк: как провинциальная "Золушка" из Еманжелинска стала самой высокооплачиваемой моделью в мире?

      Судьба Ирины Шейк это современная сказка про Золушку, только в реальной жизни. В ней была и бедность, и счастливый случай, и романы с прекрасными принцами. Только вот в отличии от сказочной Золушки, Ирина всего достигла сама.Ирина родилась 6 января 1986 года в городке Еманжелинске Челябинской области в семье Валерия и Ольги Шайхлисламовых. В семье уже п...
      363
      Сергей Мельниченко 26 октября 2024 г. 13:18

      Брэд Питт: трудный путь от человека-курицы до звезды Голливуда

      Не простые нынче времена переживает мужик. Этот актер долгое время был в топе самых разных голливудских рейтингов, а представить себе Голливуд без этой мальчишеской улыбки почти невозможно. Невозможно себе представить, что когда-то он, чтобы заработать себе на хлеб, работал зазывалой в ресторане в костюме курицы. Но подвернулся счастливый случай, и тут уж Брэд Питт ег...
      1819
      Сергей Мельниченко 26 октября 2024 г. 10:51

      Шэрон Стоун: как заучка-вундеркинд стала секс символом 90-х?

      Звёзды интернета, они, конечно, тоже звёзды, но самые настоящие обитают всё-таки в Голливуде. И одна из самых ярких это Шэрон Стоун. Природа наделила её не только эффектной внешностью, но и незаурядным умом. Но любим мы её не за это, хочется добавить. Да, и быть ей юристом или математиком с таким умом, если бы не случай, который привёл её в кинематограф...
      291
      Сергей Мельниченко 25 октября 2024 г. 16:02

      Деми Мур: как девочка из трейлерного парка стала звездой Голливуда?

      Все хотят быть любимыми. Одна американская девочка из неблагополучной семьи тоже мечтала о любви, и поэтому в 16 лет вышла замуж за рок-музыканта. Правда, по-настоящему счастливым случаем для неё стало вовсе не замужество, а знакомство с соседкой, которая ей помогла теперь же всемирно известной Деми Мур стать голливудской звездой.Это была одна из самых ярких пар ...
      1050
      Сергей Мельниченко 24 октября 2024 г. 22:03

      Джет Ли: как сейчас живет "молниеносный" мастер ушу и собирается ли возвращаться в кино?

      Говоря о Джете Ли, невозможно не упомянуть о том, что на раннем этапе своей карьеры актёры часто сравнивались с Джеки Чаном. Во многом из-за того, что оба актёра были родом из Китая, оба в совершенстве владели боевыми единоборствами, что и демонстрировали в своих фильмах. И оба впоследствии перебрались в США покорять Голливуд.Для меня, как, на...
      2915
      Сергей Мельниченко 22 октября 2024 г. 18:55

      Мэл Гибсон: от актера до режиссера, дорога длиною в 45 лет

      Где бы найти такую таблетку, чтобы не только мышцы накачать, но и харизму, да и талант всем надо, чтобы стать голливудской суперзвездой, невзирая на трудное детство и крайне несговорчивый характер. Но тут препараты бессильны, только счастливый случай может помочь. И в жизни оскароносного актера, режиссера, сценариста, продюсера Мэлла Гибсона о...
      207
      Служба поддержи

      Яндекс.Метрика