Изменения в тесте CDC RT-PCR for SARS-CoV-2 с 31 декабря 2021

Платон мне друг, но Истина дороже.

Введение

В последнее время (декабрь 2021 - январь 2022) появилось множество статей от уважаемых и неуважаемых мною авторов, в которых заявляется, что американское федеральное агенство "Центры по контролю и профилактике заболеваний США" (CDC) якобы признала что ПЦР тесты недействительными и поэтому отозвала свое разрешение на их использование с 31 декабря 2021.

Далее следует определенное число выводов разной степени спорности. К сожалению, ситуация гораздо интереснее и сложнее.

Разбор полетов

Есть две новости от данного агенства, от которых можно оттолкнуться. Первая новость, на которую и приводят ссылки, от 21 июля 2021 (Lab Alert: Changes to CDC RT-PCR for SARS-CoV-2 Testing) и новость-разъяснения от 2 августа 2021 (Lab Alert: Clarifications about the Retirement of the CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCov) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel).

Если внимательно почитать текст первой новости на английском:

After December 31, 2021, CDC will withdraw the request to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Emergency Use Authorization (EUA) of the CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, the assay first introduced in February 2020 for detection of SARS-CoV-2 only. CDC is providing this advance notice for clinical laboratories to have adequate time to select and implement one of the many FDA-authorized alternatives.

Visit the FDA website for a list of authorized COVID-19 diagnostic methods. For a summary of the performance of FDA-authorized molecular methods with an FDA reference panel, visit this page.

In preparation for this change, CDC recommends clinical laboratories and testing sites that have been using the CDC 2019-nCoV RT-PCR assay select and begin their transition to another FDA-authorized COVID-19 test. CDC encourages laboratories to consider adoption of a multiplexed method that can facilitate detection and differentiation of SARS-CoV-2 and influenza viruses. Such assays can facilitate continued testing for both influenza and SARS-CoV-2 and can save both time and resources as we head into influenza season. Laboratories and testing sites should validate and verify their selected assay within their facility before beginning clinical testing.

В переводе на русский:

C 31 декабря 2021 года CDC отзовет запрос к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для Разрешения на экстренное использование (EUA) теста "CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel", тест был впервые введен в действие в феврале 2020 года только для обнаружения SARS-CoV-2. CDC заранее уведомляет клинические лаборатории, чтобы у них было достаточно времени для выбора и внедрения одной из многих альтернатив, одобренных FDA.

Посетите веб-сайт FDA, чтобы ознакомиться со списком разрешенных методов диагностики COVID-19. Чтобы получить сводную информацию об эффективности одобренных FDA молекулярных методов с помощью справочной панели FDA, посетите эту страницу.

Готовясь к этому изменению, CDC рекомендует клиническим лабораториям и центрам тестирования, которые использовали тест "CDC 2019-nCoV RT-PCR", выбрать и начать переход на другой, одобренный FDA, тест на COVID-19. CDC рекомендует лабораториям рассмотреть вопрос о внедрении мультиплексного метода, который может облегчить обнаружение и дифференциацию вирусов SARS-CoV-2 и гриппа. Такие тесты могут способствовать продолжению тестирования как на грипп, так и на SARS-CoV-2, а также могут сэкономить время и ресурсы в преддверии сезона гриппа. Лаборатории и испытательные центры должны утвердить и проверить выбранный ими анализ в своем учреждении до начала клинических испытаний.

Можно сделать вывод, что CDC предлагает перейти от одного теста, который выявлял только SARS-CoV-2, к другому, который будет сразу выявлять и SARS-CoV-2 и грипп.

Причем, новый тест это тоже ПЦР тест (CDC’s Influenza SARS-CoV-2 Multiplex Assay and Required Supplies).

Если почитать новость-разъяснения от 2 августа 2021, то можно увидеть, что CDС не отказывается от ПЦР тестирования, а специально отвечает на возможные вопросы.

На английском (часть пояснений):

Does the retirement of the CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time PCR Diagnostic Panel mean that the previous results from this test are invalid?

No. Results from this test are reliable, valid, and specific to SARS-CoV-2.

Are RT-PCR-based tests valid for the detection of SARS-CoV-2?

Yes. RT-PCR-based tests are one type of laboratory-based nucleic acid amplification test (NAAT), which continue to be the “gold standard” of diagnostic testing for COVID-19. Many diagnostic tests for SARS-CoV-2 that have received EUA from FDA use RT-PCR-based tests, including both the CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel and the CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) Multiplex Assay.

В переводе на русский (та же часть пояснений):

Означает ли отзыв теста "CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time PCR Diagnostic Panel", что предыдущие результаты этого теста недействительны?

Нет. Результаты этого теста надежны, достоверны и конкретны для SARS-CoV-2.

Достоверны ли тесты на основе ПЦР для обнаружения SARS-CoV-2?

Да. Тесты на основе ПЦР — это один из типов лабораторных тестов на амплификацию нуклеиновых кислот (NAAT), которые продолжают оставаться «золотым стандартом» диагностического тестирования на COVID-19. Многие диагностические тесты на SARS-CoV-2, получившие EUA от FDA, используют тесты на основе ПЦР , включая как тест "CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel", так и тест "CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) Multiplex". 

Следовательно, в разъяснениях CDC подтверждает, что ПЦР тест остается "золотым стандартом" выявления SARS-CoV-2.

Собственно, если зайти на сайт FDA, на страницу с таблицей разрешенных тестов "In Vitro Diagnostics EUAs - Molecular Diagnostic Tests for SARS-CoV-2" и посмотреть в таблице столбец "Attributes", то у большинства тестов указаны буквы "PCR".

А если поизучать материалы CDC, которые описывают именно отменяемый тест, доступные по ссылке "CDC’s Diagnostic Test for COVID-19 Only and Supplies", то там написано следующее.

На английском (часть пояснений):

Although the CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel filled an important unmet need when it was first developed and deployed, the demand for this test has declined with the authorization of higher-throughput alternatives and multiplexed assays that detect both SARS-CoV-2 and other common respiratory pathogens simultaneously. For this reason, CDC will discontinue the 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel after December 31, 2021.

В переводе на русский (та же часть пояснений):

Несмотря на то, что тест "CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel" удовлетворил важную неудовлетворенную потребность, когда он была впервые разработан и внедрен, спрос на этот тест снизился после утверждения альтернатив с более высокой пропускной способностью и мультиплексных анализов, которые обнаруживают как SARS-, так и CoV-2 и другие распространенные респираторные патогены одновременно. По этой причине CDC прекратит выпуск теста "CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel" с 31 декабря 2021 года.

Итого резюме

Американское федеральное агенство "Центры по контролю и профилактике заболеваний США" отзывает свое разрешение на использование одного из своих ПЦР тестов с 31 декабря 2021.

При этом, CDC предлагает перейти от ПЦР теста, который выявлял только SARS-CoV-2, к другому ПЦР тесту, который будет сразу выявлять и SARS-CoV-2 и грипп. В разъяснениях CDC подтверждает, что ПЦР тестирование остается "золотым стандартом" выявления SARS-CoV-2.

Какой можно сделать вывод из вышесказанного?

1. Никакого признания недействительности ПЦР тестов нет.

2. Есть вероятность манипуляции результатами со стороны заинтересованных в расширении вакцинации сторон. Можно будет говорить: "Тест "CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) Multiplex" имеет положительный результат" и не уточнять, что выявлен грипп.

P.S.,

Это моя первая публикация. Просто устал от ненаучных набросов со всех сторон. Когда-нибудь, при ведении дискуссии, оппоненты будут соблюдать научную этику и строгость выводов. Не переходить на личности, не приписывать мотивы и критиковать потом приписки, обсуждать факты и выводы, а не свои фантазии.

Когда-нибудь ...