COVID-19 - это больший риск, чем побочные эффекты вакцины

Несмотря на то, что вакцины против COVID-19, доступные в настоящее время в мире, оказались безопасными и эффективными, недавние сообщения о редких нежелательных явлениях или побочных эффектах вызвали обеспокоенность. 12 июля 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило обновление информационного бюллетеня Johnson & Johnson о вакцине COVID-19, чтобы включить повышенный риск редкого нервного заболевания - синдрома Гийена-Барре. Это следует за предыдущими сообщениями, связывающими вакцину J&J с редким тромбом.

Хотя подобные отчеты могут быть пугающими, они являются признаком того, что система отчетности о безопасности вакцин работает. Они также подчеркивают, как относительные риски таких редких побочных эффектов следует рассматривать в контексте.

Как фармацевт, который в течение последних семи месяцев руководил программой вакцинации системы здравоохранения Университета Вирджинии по вакцинации против COVID-19, я видел, как неуверенность и опасения по поводу потенциальных побочных эффектов могут вызвать сомнения в отношении вакцины. Понимание того, как собирается информация о побочных эффектах и ​​что это означает для безопасности вакцин, может помочь людям принимать обоснованные решения в отношении своего здоровья.

Безопасность отслеживания до, во время и после утверждения

FDA применяет строгие процедуры тестирования и утверждения, которым должны следовать производители, прежде чем новая вакцина станет доступной для широкой публики. Независимо от того, одобрена ли вакцина через стандартный процесс утверждения FDA или разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), шаги, необходимые для тестирования нового препарата на безопасность и эффективность, одинаковы. EUA может быстрее доставить вакцину населению за счет оптимизации процесса регулирования, но при этом не делается никаких сокращений. Принимаются все меры, чтобы вакцина была безопасной и эффективной.

Клинические испытания вакцины проходят в четыре последовательных фазы. На первых трех этапах исследователи исследования - это те, кто выявляет, количественно определяет и документирует проблемы безопасности. На этапе 1 вакцина обычно вводится менее чем 100 людям в течение нескольких месяцев в контролируемых условиях. Как правило, на этом этапе выявляется большинство потенциальных нежелательных явлений.

После того, как FDA проверит данные фазы 1 и сочтет вакцину достаточно безопасной для дальнейшего изучения, вакцина перейдет к фазам 2 и 3, где ее будут вводить большему количеству людей в течение более длительных периодов времени. Здесь исследователи определяют оптимальную дозировку и проверяют наличие редких побочных эффектов.

Если данные фаз 2 и 3 соответствуют стандартам одобрения FDA, вакцина перейдет к фазе 4 и станет доступной для общественности. Вакцина наблюдается в гораздо более крупных популяциях и в течение продолжительных периодов времени, и производители должны регулярно проверять и сообщать о потенциальных проблемах безопасности в FDA.

Отличие этого заключительного этапа в том, что общественность также может вносить свой вклад в составление отчетов по безопасности. Система сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS) - это национальная система мониторинга безопасности, управляемая FDA и Центрами по контролю и профилактике заболеваний. В то время как медицинские работники обязаны сообщать об определенных типах нежелательных явлений, таких как травмы во время введения вакцины и серьезные осложнения, любой может подать отчет. Недавние побочные эффекты, связанные с вакциной COVID-19, в том числе тромбоз Гийена-Барре и тромбоз у Johnson & Johnson и миокардит у Pfizer, были выявлены через VAERS.

Риск серьезных побочных эффектов от вакцин невелик

На выявление редкого побочного явления могут потребоваться месяцы или годы по простой причине: оно редко. Для некоторых лекарств, которые используются реже, требуется больше времени, чтобы обнаружить новые данные о безопасности, потому что относительно небольшое количество пациентов используют это лекарство. Например, хотя вакцина против опоясывающего лишая Shingrix была одобрена в 2017 году, только в марте 2021 года, после того как более 3,7 миллиона пациентов получили прививку, FDA объявило о потенциальном повышенном риске заболевания Гийен-Барре. И до сих пор не подтверждено, что вакцина Шрингрикса вызывает заболевание нервов.

Однако для таких случаев, как вакцина COVID-19, миллионы людей получат лекарство вскоре после того, как оно будет выпущено для широкой публики, и новые проблемы или закономерности часто возникают быстрее.

Это может привести к двум проблемам.

Во-первых, не все зарегистрированные нежелательные явления напрямую связаны с вакциной. Например, многие из десятков миллионов людей, получивших вакцину Pfizer, вероятно, испытали солнечный ожог. Люди могут сообщать в VAERS о солнечных ожогах, но вакцина не влияет на способность вашей кожи защищаться от солнца. VAERS очень четко заявляет, что он «не предназначен для определения того, вызвала ли вакцина проблему со здоровьем, но особенно полезен для обнаружения необычных или неожиданных моделей сообщений о побочных эффектах». Корреляция не подразумевает причинно-следственной связи.

Во-вторых, достоверно идентифицированное нежелательное явление не обязательно делает вакцину небезопасной. По данным CDC, было получено 100 предварительных сообщений о Гийене-Барре из 12,5 миллионов доз J&J, или 0,0008% людей, получивших вакцину. Введение одной вакцины огромному количеству людей может облегчить выявление возможной связи между прививкой и побочным эффектом. Но это не означает, что риск возникновения этого побочного эффекта очень высок или что он перевешивает пользу от вакцинации.

Эти риски, хотя и реальные и потенциально опасные для жизни, должны рассматриваться в контексте гораздо большего риска негативных последствий болезней, от которых вакцины защищают людей. Например, от 1% до 7% пациентов, принимающих препараты холестерина, называемые статинами, могут получить потенциально опасные мышечные травмы. Однако эти препараты по-прежнему принимают миллионы людей, поскольку они очень эффективны при профилактике сердечных заболеваний и инсульта. А в случае Гийена-Барре примерно у одного из 100000 человек, или 0,001%, это состояние ежегодно развивается в США по любой причине. Для сравнения: в США зарегистрировано более 33 миллионов случаев COVID-19 и более 600000 смертей от этого заболевания.

COVID-19 - это больший риск, чем побочные эффекты вакцины

Понятно, что в такие чрезвычайные времена, как во время пандемии, люди не решаются брать на себя больший риск, чем они должны. Но существуют сети безопасности для мониторинга вакцин COVID-19, и они по-прежнему работают должным образом.

Доказано, что вакцины от COVID-19 абсолютно безопасны для большинства людей. В клинических испытаниях J&J участвовало более 40 000 пациентов, прежде чем компания подала заявку на разрешение на использование в экстренных случаях, что соответствует размерам выборки в исследованиях Pfizer и Moderna. Около 0,4% участников исследования J&J испытали серьезные побочные эффекты, не связанные с инфекцией COVID-19. Напротив, испытание показало, что люди, получившие вакцину, на 85% реже заболевают тяжелым COVID-19, чем те, кто остается невакцинированным, хотя и существуют случаи, в которых вакцины от от COVID-19 не могут защитить.

Чрезвычайно редкие побочные эффекты, связанные с вакцинами COVID-19, были обнаружены благодаря надлежащему использованию инструментов отчетности по безопасности. Осведомленность о рисках, связанных с лечением, какими бы редкими они ни были, может помочь людям принимать решения, которые лучше всего подходят им для здоровья. Однако эти риски следует рассматривать в контексте. А в случае вакцин COVID-19 их необходимо взвесить с учетом последствий отказа от вакцинации и продолжения пандемии.