Риски для использования вакцин, разработанных на платформе абортированных линий фетальных клеток

Читатель, споткнувшись о название работы, в большинстве своём проскочит мимо заумностей..  Но для редких и любопытных, я предлагаю потратить 15 минут вашего времени на статью, которую Формально отклонили к публикации в рецензируемом медицинском издании  по некоторому несоответствию в ГОСТах на оформление, но по сути, из за раскрытия политики Биг фармы и её нарративам.

Risks of using vaccines developed on the platform of aborted fetal cell lines

Резюме

В сегодняшней технологии размножения абортивной клеточной культуры и последующей наработки целевой вирусной нагрузки in vitro, такого механизма отслеживания и уничтожения отклонений, как иммунная система, не существует. Принцип самосборки всего живого из базовых строительных блоков реализуется и в живом и in vitro для создания целевых белков, мРНК, ДНК. При этом, в определённом проценте, даже, казалось бы, весьма малом, общее количество генетических отклонений для одной дозы лекарственного препарата будет весьма и весьма существенно. Отслеживание и селекция таких отклонений в общем пуле готового к розливу лекарственного препарата невозможна технологически. Такое положение дел несёт в себе существенные риски.

Ключевые слова:

Абортивные клеточные линии, Вакцины, Точечные мутации, Генетическое редактирование, Информированное согласие, Побочные эффекты, SV-40, мРНК, ДНК, Этичность

Summary

In today's technology of reproduction of an abortive cell culture and subsequent development of a targeted viral load in vitro, there is no such mechanism for tracking and destroying abnormalities as the immune system. The principle of self-assembly of all living things from basic building blocks is implemented both in living and in vitro to create target proteins, mRNA, DNA. At the same time, in a certain percentage, even seemingly very small, the total number of genetic abnormalities for one dose of the drug will be very, very significant. Tracking and selection of such deviations in the general pool of ready-to-pour medicinal product is technologically impossible. This state of affairs carries significant risks.

Keywords:

Abortive cell lines, Vaccines, Point mutations, Genetic editing, Informed consent, Adverse event, SV-40, mRNA, DNA, Ethics

Введение

Эта работа написана в надежде на осознание проблемы не только профессионалами в области медицины, фармацевтики и науки, но и в качестве иллюстрации для широкого понимания непрофессионалами существующих реалий о том, как научные разработки материализуются в готовые лекарственные формы и где возможна опасность подлога. Аксиома о том, что дьявол прячется в деталях, понятна каждому читателю, но только предметное, целевое пояснение причин и возможных последствий может сформировать должное понимание проблемы.

Такая работа заслуживает целой серии статей, но ниже предлагается вниманию только один аспект в проблематике создания вакцин. И эта работа основана на зарубежных источниках, торговых названиях вакцин для западного рынка. Тем не менее, большинство из приведённого списка вакцин либо зарегистрированы на территории России, либо имеют свои отечественные аналоги, произведённые в массовом масштабе на оборудовании западной технологии и посредством использования особо чистых химических реактивов, и прежде всего, запатентованных и зарегистрированных клеточных линий для выращивания в биореакторах любых используемых в технологической цепи биологических живых субстанций, предназначенных для производства лекарственных препаратов.

Рис 1. Эмбрион в женских руках. автор Lance D Johnson

Индустрия абортов, индустрия извлечения органов и индустрия вакцин работают вместе. Их деятельность идёт рука об руку. Текущие поставки вакцин для детей и взрослых основаны на истории жестокого обращения с нерожденными детьми (рис. 1). Для разработки вакцин человеческие плоды должны быть в стратегическом плане разделены, их органы извлечены, клеточные линии воспроизведены для производства.

Существует шесть основных типов клеточных линий, используемых для разработки биологических препаратов (вакцин) [1]. Четыре из этих клеточных линий предполагают жертвенное использование абортированных клеток плода. Список вакцин [2], в процессе производства которых используются линии фетальных клеток, является исчерпывающим.

Эти абортированные линии клеток плода включают диплоидную линию клеток человека WI-38, которая состоит из фибробластов, взятых из легочной ткани плода женского пола на 3-м месяце беременности. В вакцинах также используется линия клеток HEK-293, которая выделена из почки эмбриона человека. В-третьих, вакцины содержат линию диплоидных клеток MRC-5, который состоит из фибробластов, выделенных из легочной ткани белого эмбриона мужского пола в возрасте 14 недель. Наконец, вакцины получены из клеточных линий RA 27/3, которые были взяты из аттенуированных клеток почек плода с 1964 года.

Определения линий клеток

MRC-5 представляет собой диплоидную клеточную линию, состоящую из фибробластов, выделенных из легочной ткани, полученной от 14-недельного эмбриона белого мужчины Дж. П. Джейкобсом в 1966 году. Клетки способны к 42–46 удвоениям популяции.

Клетки MRC-5 бессмертны?

Из этих экспериментов мы делаем вывод, что клетки MRC-5hTERT, хотя и бессмертны, не обладают характерными трансформированными свойствами клеток MRC-5TSR. (опубликованы в издании Nation Library of Medicine & National Center for Biotechnology Infornation) [2]

Исследовано прогрессивное накопление метилирования ДНК в промоторах генов в иммортализованных и трансформированных клеточных линиях.

Важно отметить, что промоторы, метилированные на ранних стадиях (на 50 пд), оставались метилированными на поздних пассажах (100 пд), что позволяет предположить, что после того, как метилирование ДНК было установлено на промоторах генов, оно стабильно поддерживалось в ходе последующих делений клеток [2].

Иными словами, условно бессмертные клетки, но не являющиеся вечными, рассматриваемой линии, необходимо в производстве ограничить указанным паспортным количеством пассажей для предотвращения неизбежного метилирования, влияющего на функционал засеваемого на эти клетки вирусного материала и последующего получения продукта с неизменной целевой выработкой белка, без любых отклонений в молекулярной структуре.

Мои заключения, основанны на опыте работы с препаратами, использующими в базовой платформе производства клеточные линии для выращивания целевых плазмид, с последующим разрушением клеток, очисткой и получением целевого белка.

Из-за высокой стоимости стандартизованной линии исходного клеточного материала, сложностью логистики (транспортируются в замороженном состоянии), и ограничений в поставке от производителя непосредственно в Россию, полученные фармпроизводителем через третьи страны образцы используются в биофармацевтическом производстве многократно больше допустимого количества пассажей, и это технически реализуемо. Проверить же отклонения в крупносерийном массовом продукте на молекулярном уровне из каждой партии и отклонения структуры целевого белка, пусть и в незначительном проценте загрязнений, на отсутствие или наличие хотя бы одного нуклеотида в длинной белковой цепи, не представляется возможным. Последствия неожиданных мутаций in vivo были изучены во многих работах ранее [6].

Пояснения о сути генетического редактирования, и разумности изучения ПРОБЛЕМЫ последствий точечной мутаций при изменении (добавлении, изъятии) всего одного азотистого основания (которых в природе всего четыре) во всего одном базовом триплете, что в свою очередь запускает процесс сдвига, по всей цепочке считывания белка можно из коротких иллюстраций. (Рис 2, 3 и 4)

 Из рисунков очевидно различие в структуре ДНК без добавления нуклеотида и без мутации, с добавлением одного нуклеотида, и соответственно, одной точечной мутацией. (Рис 4 а) Аналогично показана структура мРНК без добавления нуклеотида и без мутаций, в сравнении с добавлением одного нуклеотида (Рис 4 б). Результатом такой точечной редакции является последовательность триплетов, с изменённой кодировкой всех аминокислот. Рассматриваемая цепочка без мутаций состоит из трёх последовательных аминокислот Тирозин-Аргинин-Треонин. Изменённая последовательность показывает итог точечной вставки Урацила, что в свою очередь, привело к изменению последовательности в триплетах, и соответственно к перекодировке аминокислот в изменённом локусе. Теперь эта же локальная последовательность состоит из трёх иных аминокислот Лейцин-Сирин-Тирозин. (Рис 4 в) Таким образом, вся дальнейшая кодировка после любой точечной мутации приводит к кардинально изменённому коду по всей цепи мРНК и впоследствии будет собран совершенно иной белок вместо исходного.

 https://www.youtube.com/watch?...

Рис. 2. Комплементарность базовых оснований в ДНК, вставка одного нуклеотида ( вторая часть рисунка) и изъятие одного нуклеотида (третья часть рисунка) 

Рис. 3 Структура одной цепи ДНК:

верхняя цепочка (а) - без добавления нуклеотида и без мутации;

средняя цепочка (б) - с добавлением одного нуклеотида и соответству-ющей мутацией;

нижняя цепочка(в) - с изъятием одного нуклеотида и соответствую-щей мутацией.

Рис. 4. Структура ДНК, РНК и точечные мутации в виде добавления одного нуклеотида, приводящие к изменению состава аминокислот по всей цепочке. 

Верхняя строка таблицы (а)

Средняя строка таблицы (б)

Нижняя строка таблицы (в)

И этот процесс весомо, грубо, зримо для таких простейших многоклеточных организмов, как плодовые мушки, выльется в рождение мушек с шестью крылышками или четырьмя лапками или…

Тяжёлые генетические заболевания из-за точечных мутаций особенно расстраивают нас, поскольку мы часто знаем об изменении конкретного нуклеотида — причины заболевания и теоретически можем излечить заболевание. Миллионы людей страдают от серповидноклеточной анемии из-за единственной мутации нуклеотида А в нуклеотид Т в обеих цепочках гена гемоглобина. А дети с прогерией рождаются с нуклеотидом Т в одной точке генома, в которой должен быть нуклеотид С, и последствия настолько ужасны, что эти прекрасные, гениальные дети быстро стареют и умирают примерно в 14 лет (рис. 5). На протяжении всей истории медицины мы не знали, как эффективно исправить точечные мутации в живых системах, чтобы исправить вредную мутацию нуклеотида Т в С [4].

Рис. 5 Схема замены одного нуклеотида и последствия для генетического заболевания прогерией. Автор David R. Liu

Для справки: одна прививка вакцины Moderna содержит 40 триллионов пакетов мРНК в пегилированных оболочках. Если изменённые эффекторные нуклеазы, подобные активатору транскрипции (TALEN), в составе одной дозы мРНК вакцины будут успешно осуществлять обратную транскрипцию[20]. Или вирусные векторы (плазмиды) в составе ДНК вакцины непосредственно достигнут ядра клетки для противодействия SARS-CoV-2, для всех штаммов и мутаций, что фактически вызывает лавинообразное создание шиповидного (спай) белка, его презентирование на поверхности клеток практически всех пораженных вакциной органов человека, что в свою очередь, вызывает реакцию иммунной системы с атакой на эти зараженные клетки.

Примем допущение, что из всего множества мРНК частиц в одной дозе Модерны достигнут своих клеточных мишеней всего 0,005% генетически изменённых носителей, то 2 миллиарда клеток будут иметь вставленный в них ген для перерождения в атипичные клетки [9, 18].

Учтём, что в составе одной дозы вакцины Спутник V находится ДЕСЯТЬ В ОДИННАДЦАТОЙ СТЕПЕНИ частиц, каждая из которых может поразить свою клетку-мишень. Тогда, при том же допущении, генетические изменения затронут 5 миллионов клеток в различных органах.

Рисунок 6 из открытого доступа

Электронные фотографии о создании копии шиповидного белка на поверхности клетки, изменённой ДНК вакциной

Непосредственно иммунная система, ответственная за распознавание свой-чужой, обязана распознать такую клетку и её уничтожить.

 Так сегодня работают микроманипуляторы для доставки конструкций в клетки эукариот (рис. 7).

Рис. 7. Схема взаимодействия с ядром и цитозолью клетки для внешнего воздействия при ДНК, мРНК и Реагент протеин комплекса. Рисунок предоставлен компанией «Диаэм»

 Но возвращаясь к рассматриваемой теме об изменениях в составе клеточных линий, приведённые цифры могут иллюстрировать, как проблематику точечной мутации непосредственно в клеточных линиях, так и последствия в количестве генетически изменённых мРНК и ДНК в составе лекарственных препаратов, которые на них производятся.

Такая технология не подобна алгоритму работы станка с ЧПУ, когда заготовку зажимают в держателе, включают программу и на выходе строго по размерам деталь. Каждый цикл в биотехнологии может дать отклонение хотя бы на один элементарный кирпичик (нуклеотид), а это абсолютно НОВОЕ ЖИВОЕ, с полностью неизвестными свойствами. 

Аналогичные аргументы можно привести и по используемым иным патентованным линиям фетальных клеток и вакцин, производимых на их платформе.

WI-38 представляет собой диплоидную линию клеток человека, состоящую из фибробластов, полученных из легочной ткани плода женского пола, разработанная доктором Леонардом Хейфликом в США. Для её изготовления потребовалось 32 абортированных ребёнка [10].

HEK-293 представляет собой клеточную линию, которая была выделена из почки эмбриона человека. Может быть использован в промышленных биотехнологических и токсикологических исследованиях.

RA 27/3 Клетки почек плода, ослабленные краснухой, были разработаны Стэнли Плоткиным в 1964 году.

Клетки Vero представляют собой непрерывную линию клеток, полученных из почки африканской зеленой обезьяны.

Для справки, именно на такой клеточной линии производится вакцина КовиВак.[21]

Непрерывная линия клеток насекомых (expresSF+®) получена из клеток Sf9 осеннего червеца Spodoptera frugiperda (относится к моли, гусеницам и бабочкам) для экономически эффективного производства аденоассоциированного вируса (AAV) в масштабе 1000 л или более.

Полные списки вакцин

 вакцины, содержащие линию клеток WI-38:

1. MMR (M-M-R II)

• Тип: Живые аттенуированные

• Компоненты: от кори, паротита, краснухи

2. MMR (ProQuad)

• Тип: Живые аттенуированные

• Компоненты: от кори, паротита, краснухи, ветряной оспы

3. Ветряная оспа (Varivax)

• Тип: Живые аттенуированные

• Компоненты: вирус ветряной оспы.

4. Опоясывающий лишай (Zostavax)

• Тип: Живые аттенуированные

• Компоненты: Вирус ветряной оспы (опоясывающий лишай)

5. Гепатит А (Havrix)

• Тип: Инактивированный

• Компоненты: вирус гепатита А.

6. Гепатит А (Vaqta)

• Тип: Инактивированный

• Компоненты: вирус гепатита А.

7. Бешенство (РабАверт)

• Тип: Инактивированный

• Компоненты: вирус бешенства

8. Против бешенства (Имовакс)

• Тип: Инактивированный

• Компоненты: Вирус бешенства

9. Пентакель

• Тип: Комбинированная (инактивированная и анатоксиновая)

• Компоненты: Дифтерийная, столбнячная, коклюшная (DTaP), полиомиелитная, Hib

10. Kinrix

• Тип: Комбинированная (инактивированная и анатоксиновая)

• Компоненты: Дифтерийная, столбнячная, коклюшная (DTaP), полиомиелитная

11. ProQuad (MMRV)

• Тип: Живые аттенуированные

• Компоненты: от кори, паротита, краснухи, ветряной оспы

вакцины, содержащие линию клеток HEK-293: 

1. Вакцины против COVID-19

• Comirnaty (Pfizer-BioNTech) – мРНК-вакцина

• Spikevax (Moderna) – мРНК-вакцина

• Vaxzevria (AstraZeneca / Oxford) – вакцина против вирусных переносчиков

• Johnson & Johnson's Janssen COVID-19 Vaccine – вакцина против вирусных переносчиков

2. Опоясывающий лишай (Shingrix)

• Тип: Рекомбинантный

• Компоненты: Рекомбинантный вирус ветряной оспы (опоясывающий лишай)

3. Гепатит А (Havrix)

• Тип: Инактивированный

• Компоненты: вирус гепатита А.

4. Гепатит А (Vaqta)

• Тип: Инактивированный

• Компоненты: Вирус гепатита А.

5. Бешенство (РабАверт)

• Тип: Инактивированный

• Компоненты: вирус бешенства

6. Против бешенства (Имовакс)

• Тип: Инактивированный

• Компоненты: вирус бешенства

7. Вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ)

• Гардасил 9 – Рекомбинантная вакцина против ВПЧ

8. Гепатит В (HEPLISAV-B)

• Тип: Рекомбинантный

• Компоненты: поверхностный антиген вируса гепатита В 

вакцины, содержащие линию клеток MRC-5:

1. Вакцины против COVID-19

• Comirnaty (Pfizer-BioNTech) – мРНК-вакцина

• Spikevax (Moderna) – мРНК-вакцина

• Vaxzevria (AstraZeneca / Oxford) – вакцина против вирусных переносчиков

• Johnson & Johnson's Janssen COVID-19 Vaccine – вакцина против вирусных переносчиков

2. Опоясывающий лишай (Shingrix)

• Тип: Рекомбинантный

• Компоненты: Рекомбинантный вирус ветряной оспы (опоясывающий лишай)

3. Гепатит А (Havrix)

• Тип: Инактивированный

• Компоненты: вирус гепатита А.

4. Гепатит А (Vaqta)

• Тип: Инактивированный

• Компоненты: Вирус гепатита А.

5. Бешенство (РабАверт)

• Тип: Инактивированный

• Компоненты: вирус бешенства

6. Против бешенства (Имовакс)

• Тип: Инактивированный

• Компоненты: вирус бешенства

7. Вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ)

• Гардасил 9 – Рекомбинантная вакцина против ВПЧ

8. Гепатит В (HEPLISAV-B)

• Тип: Рекомбинантный

• Компоненты: поверхностный антиген вируса гепатита В

вакцины, содержащие линию клеток MRC-5:

1. Вакцина MMR (против кори, паротита, краснухи)

• Примеры: MMR II (Merck), Priorix (GlaxoSmithKline)

2. Вакцина против ветряной оспы

• Примеры: Варивакс (Merck), ПроКвад (Merck, который сочетает в себе MMR и ветряную оспу).

3. Вакцина против гепатита А.

• Примеры: Havrix (GlaxoSmithKline), Vaqta (Merck)

4. Вакцина против бешенства

• Примеры: РабАверт (Pfizer), Имовакс от бешенства (Sanofi Pasteur)

5. Вакцина против полиомиелита (инактивированная полиовакцина, IPV)

• Некоторые вакцины IPV, например, производимые различными производителями, могут использовать клетки MRC-5 в некоторых производственных процессах, хотя часто используются клетки Vero.

6. Вакцина против опоясывающего лишая (Herpes Zoster). • Примеры: Zostavax (Merck, для более ста-рых вакцин), Shingrix (GlaxoSmithKline, в основном производится с использованием клеток насекомых, но начальные штаммы могут включать MRC-5).

7. Некоторые вакцины для лечения рака

• Примеры: В некоторых экспериментальных проти-вораковых вакцинах и методах лечения могут испо-льзоваться клетки MRC-5.

8. Некоторые вакцины против гриппа

• В процессе производства некоторых противогрип-позных вакцин могут использоваться клетки MRC-5, хотя это сильно зависит от производителя и рецепту-ры.

вакцины, содержащие линию клеток RA 27/3:

1. Вакцина MMR (против кори, паротита, краснухи)

• MMR II (Merck)

• Priorix (GlaxoSmithKline)

2. Вакцина MMRV (против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы)

• ProQuad (Merck)

3. Вакцина против краснухи с одним антигеном

• Мерувакс II (Merck)

• MMR (единый антиген) (различные бренды в разных странах)

Текущие поставки генетических вакцин в значительной степени загрязнены. Продукты, разработанные с использованием спорных с моральной точки зрения процедур, должны быть переоценены и признаны как неэтичными [13], так же и ненаучными, поскольку, более половины исследований, изучающих эффективность лекарств, могут быть скомпрометированы финансовым конфликтом интересов [8]. Хотя эти вакцины остаются на рынке, все большее число семей отвергают их по религиозным соображениям и ссылаются на религиозные исключения из вакцинации в школе, на работе и в путешествиях [7].

Несмотря на существование многих разнообразных клеточных линий, разработки продолжаются. Последняя известная клеточная линия плода была получена от ребёнка, абортированного в 2015 году [19]. Мы отметили, что даже «бессмертные» клеточные линии не вполне бессмертны. По мере истощения каждой из них на замену разрабатываются новые, на новом человеческом материале. Кроме того, отдельные страны, например, Китай, стремятся разрабатывать свои собственные, «суверенные» клеточные линии – на местных абортированных детях [11]. Поэтому детским смертям не будет конца и края, если общество не обратит внимание на происходящее. Потребности исследователей делают аборты рынком по поставке подходящего «продукта». «Биомедицинские исследования с использованием абортированных детей в последние десятилетия расширились и включают в себя сбор и продажу тел убитых нерождённых младенцев для исследований, проводить которые на людях в нормальной ситуации считалось бы неэтичным», – говорится в международном обращении женщин против абортивных вакцин [12].

Кроме того, как уже отмечено выше, базовые клеточные сертифицированные линии отсутствуют в России как класс. Их регистрация и фактическое использование под иными названиями имеют место при разработке отечественных вакцин. Известно лишь, что Спутник V производится на базе HEK-293 [17].

Исходный материал, безусловно, импортируемый. Полной уверенности в строжайшем соблюдении норм современных требований GMP по факту их использования в производстве готовых лекарственных форм быть не может, поскольку исходный материал проходит длинную цепочку поставщиков, включая зарубежные из третьих стран. Весьма сильно финансовое искушение, как не ограничится допустимым паспортным предельным количеством пассажей, так и закупить клеточную линию для лабораторных работ, стоимость которой на порядок ниже сертифицированной линии по GMP для штатного производства лекарственных препаратов. [5] И последнее, но, не менее важное. В реалии в России существуют вакцинные производства, имеющие лицензию, но не выдерживающие хоть сколь серьёзной аттестации по сегодняшним требованиям к инъекционным лабильным препаратам и, в частности, к вакцинам. В качестве иллюстрации, хотел бы привести пример одного из таких производств, где вирусная полезная нагрузка созревает в клеточной культуре в 20-ти литровых стеклянных бутылях, расположенных на вертикальной карусели. Сотрудники фармацевтического предприятия гордятся преемственностью и тем, что уже четвёртое поколение работает на этом оборудовании. Говорить о каких-либо молекулярных генетических исследованиях, в рамках заводского ОБТК для каждой серии ЛС, как вы понимаете, не приходится. Следовательно, и входной контроль клеточной структуры столь же формален и полагается на паспорт поставщика.

Парадокс Гегеля - история учит, что ничему не учит

И всё же я осмелюсь провести параллели и напомнить факты.

В 1960 году был открыт вирус с названием SV40. Поскольку это был 40-й вирус, найденный в почках макак-резус, то его назвали SV (simian virus)-40. Он был изначально выделен от обезьян, и он культивировался в клетках почек обезьян.

Вид полиомавирусов, обнаруженный в клетках обезьян, из рода Betapolyomavirus, является типовым видом рода. Как и у других полиомавирусов, геном SV-40 представлен кольцевой двуцепочечной ДНК.

Клетки почек обезьян также использовались для культивирования полиомавируса для первой вакцины от полиомелита. И выяснилось, что существует довольно высокий уровень инфицирования клеток почек обезьян с SV-40. Таким образом, учёные осознали, что некоторые партии вакцины против полиомиелита были фактически загрязнены SV-40. И это привело к воздействию почти на 98 миллионов получателей вакцины. В то время как новые и новые миллионы американцев получали вакцину Солка, в СССР и восточноевропейских странах испытывалась вакцина Сэбина, которая, как позднее выяснилось, также была заражена SV-40. В начале 1961 г. состоялось тайное совещание чиновников здравоохранения и производителей полиовакцин, на котором производители объявили, что SV-40 для человека безопасен. Однако в марте того же года Служба здравоохранения США приказала производителям позаботиться о том, чтобы вирус отсутствовал во всех будущих вакцинах. При этом никто из чиновников не потребовал отозвать с рынка зараженные серии вакцин и никто не сообщил публике о том, что обнаруженный вирус вызывает раковые опухоли у лабораторных животных.

Впервые в январе 1973 года, и на конференции, задуманной и управляемой Полом Бергом, которая состоялась в Асиломаре был поднят вопрос о безопасности генно-модифицированного аденовируса. Одним из участников этой встречи был Эндрю Льюис, который генерировал гибридные вирусы adeno-SV40. Он лично решил, что будет делиться этими вирусами только с людьми, которые признали потенциальную опасность этих гибридных вирусов, и согласились обращаться с ними осторожно. В те же годы два американских учёных Бойер и Стэнли Коэн, которые работали с плазмидами, завязали сотрудничество. И в течение нескольких месяцев они не только объединили два гена устойчивости к антибиотикам в рекомбинантную плазмиду с помощью EcoRI, но и затем ввели эту плазмиду в кишечную палочку. Они создали множественно устойчивый к антибиотикам микроб - Кишечная палочка, живущий в кишечнике человека.

Эта работа вызвала взрывной отклик не только в научном сообществе учёных всего мира, но и повлекла последующие юридические действия, а также самый широкий общественный резонанс. И выводы из научных работ по изменению генетически модифицированных живых организмов, сделанные в середине 70-х годов, справедливы и сегодня (цитата): «Поскольку риски и опасность этих технологий несет общество в целом, а не только ученые, широкая общественность должна быть непосредственно вовлечена в процесс принятия решений». И в США уже к 1977 году было, по меньшей мере, 11 законопроектов, чтобы попытаться каким-то образом отрегулировать исследование рекомбинантной ДНК. И с середины 1976 года основные принципы NIH (National Institutes of Health) –Национальный Институт Здравоохранения США) стали стандартом для большинства стран мира, с точки зрения физического сдерживания и биологической изоляции. Появилась программа обязательного соблюдения требований по генетическому редактированию патогенов в отрасли.

Все больше ученых обнаруживали вирус SV-40 в различных злокачественных новообразованиях, и в апреле 2001 г. в Чикагском университете собралась конференция по SV-40, на которой присутствовали свыше 60 ученых из различных стран. Практически все выступившие подтвердили, что вирус SV-40 обнаруживается в человеческих опухолях.

В конце июня 2004 г. на конференции в Роквилле (Мэриленд) неугомонный Карбоун сообщил о своей новой находке. Изучив сохранившиеся в США образцы советской живой полиовакцины конца 1960-х годов, он обнаружил SV-40 и там. Тогда Карбоун проанализировал метод уничтожения SV-40 хлоридом магния, применявшийся в СССР, и пришел к выводу, что тот был эффективен лишь на 95%. Таким образом, советские вакцины, которые рассылались по всем соцстранам, а также в Японию (по некоторым сведениям, их приобрели около 100 государств), были также контаминированы обезьяньим вирусом. Д-р Константин Чумаков, сын акад. М. П. Чумакова (1909-1993), «отца советской полиовакцины», ныне работающий при Управлении контроля пищевых продуктов и лекарств (FDA), отправился в Москву, чтобы разобраться с вопросом относительно заражения вакцин SV-40. Увы... Читатели уже могут догадаться, что никаких образцов вакцин тех лет не сохранилось. Как, впрочем, и документации...

Сегодня уже не стоит вопрос о том, находится SV-40 в человеческих опухолях или нет. Вопрос лишь в том, какую именно роль играет этот вирус в развитии опухолей. Молекулярные исследования помогли установить, что ДНК этого вируса способна встраиваться в ДНК отдельных клеток хозяина. Однако если в обычных клетках неконтролируемое размножение вируса приводит к их гибели, то в клетках нервной и мезотелиальной тканей вирус способен подавлять функцию гена, блокирующего рост опухолей, и таким образом вирусу удается выжить. [14]

Заключение

В силу известного и, надеюсь, понятного всем факта о том, что даже у абсолютно здорового человека ежедневно в теле образуется от 50 000 до 100 000 атипичных клеток (по разным источникам), которые отслеживаются и уничтожаются иммунной системой человека (в противном случае, при сбое иммунитета, возникает опухоль) мы логически приходим к следующему выводу:

1. В сегодняшней технологии размножения абортивной клеточной культуры и последующей наработки целевой вирусной нагрузки in vitro, такого механизма отслеживания и уничтожения отклонений, как иммунная система, не существует.

2. Принцип самосборки всего живого из базовых строительных блоков реализуется и в живом и in vitro для создания целевых белков, мРНК, ДНК. При этом, в определённом проценте, даже, казалось бы, в весьма малом, общее количество генетических отклонений для одной дозы лекарственного препарата будет весьма и весьма существенно.

3. Отслеживание и селекция таких отклонений в общем пуле готового к розливу лекарственного препарата невозможна технологически.

4. Указанные отклонения в готовой лекарственной форме, и в частности, в вакцинах, неизбежны и могут нести серьёзные риски, в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, состояния его иммунной системы, наличия хронических заболеваний и т. д.

5. Поскольку неустранимый риск существует, то использование технологии производства лекарственных средств на платформе технологии выращивания из линий «бессмертных» клеток, этически оправдано исключительно для фатальных заболеваний, таких как Боковой амиотрофический склероз, отдельные виды опухолей соответствующих стадий, неизлечимые иными методами, а также подобными заболеваниями, несущими явную угрозу жизни для большого процента пациентов заразившихся патогеном.

6. Вакцины - это единственная группа лекарственных препаратов, которые используются для здорового человека в надежде избежать серьёзных последствий в случае возможного заражения патогеном. В этой связи, риск возникновения побочных эффектов вакцинации, по рассматриваемой в статье технологии, должен быть изучен со всей тщательностью и на дистанции не менее 10 лет (чего нет в реалии) и сопоставлен с возможностью заражения пациента патогеном в будущем, а также со сроком возникновения и поддержания иммунной защиты вакциной, её эффективностью, соотношением риска и пользы [15].

7. Каждому пациенту или его представителю (в случае вакцинирования детей) должна быть доведена ПОЛНАЯ информация в виде информированного согласия. В текущей статье обозначена лишь незначительная часть рисков и не раскрыты риски от использования отдельных видов адъювантов [16] и т. д. Только в случае исчерпывающего информирования, подход к вакцинированию здорового человека может считаться этичным и гуманным, тем более, что ст. 21.2 Конституции РФ гласит «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам», ведь применение вакцин, не прошедших клинических испытаний, должно приравниваться к экспериментам (опытам). Принуждение к вакцинированию в любом виде недопустимо!

Список литературы:

1. Vaccine Excipients «OpenVAERS» https://openvaers.com/resources/vaccine-excipients

2. Nation Library of Medicine & National Center for Biotechnology Infornation «Immortality, but not oncogenic transformation, of primary human cells leads to epigenetic reprogramming of DNA methylation and gene expression» https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24371281/ Katrina Gordon, Thomas Clouaire, Xun X Bao, Sadie E Kemp, Maria Xenophontos, Jose Ignacio de Las Heras, Irina Stancheva; 2014 Apr

3. Wikimedia Commons «Examples of notable Mutations» https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Notable_mutations.svg

4. TheSlide.ru Презентация-доклад «Наследственные болезни человека – ГЕННЫЕ БОЛЕЗНИ» https://theslide.ru/biologiya/nasledstvennye-bolezni-cheloveka-–-gennye-bolezni-1

5. ATCC «MRC-5 CCL-171 ™» https://www.atcc.org/products/ccl-171

6. Nature Methods «Unexpected mutation after CRISPR-CAS9 editing in vivo» https://www.nature.com/articles/nmeth.4293 Kellie F Schaefer, Wen-Hsuan Wu, Diana F Colgan, Stephen H Tsang, Alexander G Bassuk, Vinit B Mahajan; 30 May 2017

7. National Vaccine «State Law & Vaccine Requirements» https://www.nvic.org/law-policy-state/vaccine-laws

8. The BMJ «Financial ties of principal investigators and randomized controlled trial outcomes: cross sectional study» https://www.bmj.com/content/356/bmj.i6770 Rosa Ahn, medical student1,Alexandra Woodbridge, research assistant, Ann Abraham, research assistant, Susan Saba, research professional, Deborah Korenstein, director of clinical effectiveness, Erin Madden, staff statistician, W John Boscardin, professor of biostatistics and epidemiology, Salomeh Keyhani, associate professor of general internal medicine; 17 January 2017

9. ХеликонНаука «12 методов в картинках: генная инженерия. Часть II: инструменты и техники» https://biomolecula.ru/articles/12-metodov-v-kartinkakh-gennaia-inzheneriia-chast-ii-instrumenty-i-tekhniki Ольга Волкова, Ольга Пташник; 20 декабря 2017

10. L. Hayflyck, P.S. Moorhead. The Serial Cultivation Of Human Diploid Cell Strains https://cogforlife.org/Hayflick1961ExpCell.pdf L. Hayflick, P.S. Moorhead Volume 25, Issue 3,

December 1961, Pages 585-621

11. Characteristics And Viral Propagation Properties of a New Human Diploid Cell Line, Walvax-2, And Its Suitability As a Candidate Cell Substrate For Vaccine Production. – https://cogforlife.org/wp-content/uploads/walvaxScienceDoc.pdf Bo Ma, Li-Fang He, Yi-Li Zhang, Min Chen, Li-Li Wang, Hong-Wei Yang, Ting Yan, Meng-Xiang Sun, Cong-Yi Zheng; 2015/11

12. Голос женщин в защиту нерождённых детей и против абортивных вакцин. – https://ifamnews.com/ru/golos-zhenshchin-v-zashchitu-nerozhdennyh-mladentsev-i-protiv-abortivnyh-vaktsin#_ftn12 11 марта, 2021

13. Carol Szczepaniak. The Ethics of the Walvax-2 Cell Strain (Nebraska Coalition for Ethical Research, March 14, 2016). – https://ethicalresearch.net/positions/the-ethics-of-the-walvax-2- cell-strain/

14. Вики чтение «История SV-40 и ВИЧ» https://med.wikireading.ru/hx8XCsn4y3 Коток Александр

15. Graduaete School of Health and Medical Sciences University of Copenhagen «Benefits and Harms of the Human Papillomavirus (HPV) Vaccines» https://drive.google.com/file/d/1B823OIQ3-5pBlEqRvTpD5HAcu80o9vVP/view Dr Lars Jørgensen MD 12 November 2018

16. BMJ Evidence-Based Medicine «Adjuvant-containing control arms in pivotal quadrivalent human papillomavirus vaccine trials: restoration of previously unpublished methodology» https://ebm.bmj.com/content/25/6/213 Peter Doshi, Florence Bourgeois, Kyungwan Hong, Mark Jones, Haeyoung Lee, Larissa Shamseer, O'Mareen Spence, Tom Jefferson

17. Аналитическая записка о вакцине «Спутник V» и клеточной линии НЕК-293 из тканей абортированного плода человека. – https://ifamnews.com/ru/analiticheskaia-zapiska-o-vaktsine-sputnik-nbsp-v-i-kletochnoi-linii-nek-293-iz-tkanei-abortirovannogo-ploda-cheloveka. 15 февраля, 2021

18. MDPI «Intracellular Reverse Transcription of Pfizer BioNTech COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 In Vitro in Human Liver Cell Line» https://www.mdpi.com/1467-3045/44/3/73 Markus Aldén,Francisko Olofsson Falla, Daowei Yang, Mohammad Barghouth, Cheng Luan, Magnus Rasmussen andYang De Marinis 25 February 2022

19. Carol Szczepaniak. The Ethics of the Walvax-2 Cell Strain (Nebraska Coalition for Ethical Research, March 14, 2016). – https://ethicalresearch.net/po... cell-strain/

20. ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Под редакцией академика РАН В.Г. Акимкина https://www.crie.ru/obrazovate...

21. РИА НОВОСТИ "КовиВак": особенности "классической" вакцины от COVID-19 Центра Чумакова 05.07.2021  https://ria.ru/20210705/koviva...