Всем адептам новорождённой религии – Наше лучше! Чем лучше? Чем другие!!! Посвящается…

Законы биологии, физики и химии для вновь обращенных в веру нашистов никакого смысла не имеют. Любые аргументы из указанных областей будут «опровергнуты» манипуляторным тезисом – Сам дурак!

Но коль скоро, многие серьёзные военные и гражданские эксперты не сомневаются в надвигающемся раунде новой пандемии, которая на этот раз будет уже всерьёз, а не шоу с ковидобесием, предлагаю читателю загрузится пониманием, КАК ДОЛЖНО разрабатывать противодействие в виде вакцины (здесь без кавычек). Понимание даст вам шанс поступить разумно, но об этом в другой раз.

Следует также отметить, что Pfizer, Moderna, AstraZeneca и любые другие, впервые появившиеся “вакцины” на основе мРНК, лицензированные в США, защищены от судебного преследования за травмы, вызванные прививкой, в соответствии с Национальным законом о детских вакцинах (NCVIA) 1986 года. Другими словами, они освобождены от любых судебных исков, связанных с травмами, полученными в результате вакцинации.

В паре абзацев напомню, как разрабатывались первые «вакцины» от SARS-CoV-2.

( полную историю см  https://cont.ws/@h5n1/2107469 )

12 декабря 2019 года Ральф Барик подписал Соглашение о передаче материалов (по сути, NDA) для получения материалов, связанных с вакциной против мРНК коронавируса, совместно принадлежащих Moderna и NIH.

https://rightsfreedoms.wordpress.com/2021/06/26/confidential-documents-reveal-moderna-sent- mrna-coronavirus-vaccine-candidate-to-university-researchers-weeks-before-emergence-of-covid-19/

https://s3.documentcloud.org/documents/6935295/NIH-Moderna-Confidential-Agreements.pdf

Только целый месяц спустя, 11 января 2020 года, Китай якобы прислал нам (США прим. автора) последовательность того, что станет известно как SARS-CoV-2.

https://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2020/01/china-releases-genetic-data-new-coronavirus- now-deadly

https://www.sciencedaily.com/releases/2020/01/200131114748.htm

Модерна утверждает, довольно абсурдно, что они разработали рабочую вакцину из этой последовательности менее чем за 48 часов.

(Moderna разработала свою вакцину против коронавируса за 2 дня — вот как https://globalnews.ca/news/7492076/moderna-coronavirus-vaccine-technology-how-it-works/ )

А далее по тексту идёт научное изложение фактов о том, как тщательно, с какими ограничениями, за какой срок, с какой стоимостью R&D (НИОКР) происходит разработка действительно БЕЗОПАСНОЙ и эффективной вакцины от того же вирусного патогена SARS-CoV-2. Уверен, что такое понимание вам наверняка пригодится, когда в очередной раз, с возникновением чрезвычайной ситуации, топовые СМИ и крайне ответственные государственные мужи будут намазывать вам кал на уши, о мгновенном (месяцы работы) создании новой эффективной и безопасной «вакцины».

J & J's Janssen приостанавливает испытания вакцины против COVID-19, включая исследование III фазы на 60 000 пациентов

Johnson & Johnson (J & J) заявила, что “необъяснимая болезнь” участника (одного единственного, прим. автора) вынудила ее временно приостановить КОЛЛЕКТИВНОЕ исследование, с участием 60 000 добровольцев, своего кандидата на вакцину против COVID-19 JNJ-78436735 (Ad26.COV2.S), а также все другие клинические испытания кандидата на вакцину, спонсируемые J&J’s Janssen Pharmaceutical Cos[Johnson & Johnson].

Через три недели после начала III фазы испытаний вакцины-кандидата от COVID-19 компания Johnson & Johnson (J & J) вчера вечером заявила, что “необъяснимая болезнь” участника заставила ее временно приостановить исследование КОГОРТЫ из 60 000 участников (NCT04505722), а также все другие клинические испытания вакцины—кандидата, спонсируемых J & J's Janssen Pharmaceutical Cos.

“В соответствии с нашими рекомендациями, болезнь участника проверяется и оценивается независимым советом по мониторингу безопасности данных ENSEMBLE (DSMB), а также нашими внутренними врачами-клиницистами и специалистами по безопасности”, - заявила J & J вчера вечером.

По данным Всемирной организации здравоохранения, JNJ-78436735 (Ad26.COV2.S) является одним из девяти кандидатов на вакцину против COVID-19 на поздней стадии клинических испытаний и является одним из примерно 200 кандидатов на вакцину против SARS-CoV-2, находящихся в разработке по состоянию на 2 октября 2022г.

Кандидат на вакцину J & J ввел дозу своему первому добровольцу-участнику 23 сентября.

JNJ-78436735 входит в число 19 кандидатов-лидеров среди более чем 230 терапевтических средств от COVID-19, подробно описанных в обновленном “Трекере кандидатов на лекарства и вакцины от COVID-19” компании GEN.

В дополнение к исследованию ENSEMBLE, пауза J & J's также распространяется по крайней мере на три других клинических испытания JNJ-78436735, в которых, как сообщалось, набирались пациенты в соответствии с ClinicalTrials.gov:

• Исследование II фазы (NCT04535453), оценивающее гуморальные иммунные реакции на три уровня доз вакцины J & J, вводимой внутримышечно (в /м) в виде двухдозной схемы (с интервалом 56 дней) и в виде однократной вакцинации; и тестирование как сжатых, так и расширенных двухдозных схем вакцины на 28 и 84 дняпомимо этого, в нем участвуют до 550 человек. 

• Исследование фазы I / II (NCT04436276), оценивающее безопасность, реактогенность и иммуногенность вакцины-кандидата J & J при двух уровнях доз, вводимой внутримышечно в виде однократной дозы или схемы из 2 доз, с однократной бустерной вакцинацией, проводимой в одной когорте, до 1045 участников в группах взрослые в возрасте от 18 до 55 лет и в возрасте 65 лет и старше. 

• Исследование фазы I (NCT04509947), оценивающее безопасность и реактогенность вакцины-кандидата J & J IM в двух дозах и в виде схемы приема двух доз у 250 здоровых участников в группах взрослых в возрасте 20-55 лет и в возрасте 65 лет и старше. 

Никаких подробностей о болезни

Неизвестно — и “не всегда сразу очевидно”, — добавили в J & J, - был ли заболевший участник среди участников, рандомизированных исследований на вакцине JNJ-78436735 или на плацебо. Компания не предоставила никаких подробностей о болезни участника.

“Мы должны уважать конфиденциальность этого участника”, - заявила J & J. “Мы также узнаем больше о болезни этого участника, и важно иметь все факты, прежде чем мы поделимся дополнительной информацией”.

J & J заявила, что ее исследования могут быть приостановлены, если поступит сообщение о неожиданном серьезном нежелательном явлении (SAE) [(serious adverse event; SAE) - серьезное неблагоприятное (нежелательное) событие, прим автора], которое может быть связано с вакциной или исследуемым препаратом, “поэтому должен быть проведен тщательный анализ всей медицинской информации, прежде чем принимать решение о возобновлении исследования”.

“SAE не редкость в клинических испытаниях, и можно разумно ожидать, что количество SAE увеличится в испытаниях с участием большого числа участников”, - добавили в J & J. “Мы стремимся предоставлять прозрачные обновления на протяжении всего процесса клинической разработки нашей вакцины-кандидата в соответствии с нормативными стандартами и нашими собственными высокими этическими и научными принципами”.

Инвесторы отреагировали на паузу, снизив цену акций J & J почти на 3%, или на 4 доллара, со вчерашнего закрытия на уровне 151,84 доллара, до 147,84 доллара по состоянию на 2: 30 вечера.

“По нашему мнению, это событие может оказать значительное негативное влияние (усиление контроля со стороны регулирующих органов, снижение доверия потребителей и т.д.) На все другие вакцины против вирусных векторов (переносчиков), если будет доказано, что они связаны с вакцинацией”, - написал Джеффри К. Поргес, MBBS, директор по исследованиям в области терапии и старший аналитик SVB Leerink, в примечании к исследованию.

В исследовании ENSEMBLE примут участие добровольцы почти в 215 клинических исследовательских центрах в США и по всему миру. Janssen финансирует исследование совместно с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний NIH (NIAID) и Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA).

BARDA выделила 1,5 млрд долларов

BARDA выделила почти 1,5 миллиарда долларов на поддержку JNJ-78436735, начиная с разработки и заканчивая лицензированием. В феврале компания выделила более 456,2 миллиона долларов, а 5 августа — около 1 миллиарда долларов на поддержку демонстрационного производственного проекта, включая возможность доставки доз вакцины в локации, определенные правительством по всей стране.

ENSEMBLE - это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности однократной дозы вакцины по сравнению с плацебо у 60 000 взрослых в возрасте от 18 лет и старше, включая, по словам J & J, “значительное” представительство участников старше 60 лет. В исследование будут включены участники как с сопутствующими заболеваниями, так и без них, связанные с повышенным риском прогрессирования COVID-19 в тяжелой форме.

J & J заявила, что стремится зарегистрировать участников в США, а также в Аргентине, Бразилии, Чили, Колумбии, Мексике, Перу и Южной Африке — странах и местах клинических испытаний, которые, по данным компании, имеют высокую заболеваемость COVID-19 и возможность быстрого инициирования.

(Иными словами, ПОДДЕЛКА РЕЗУЛЬТАТОВ такого мультицентрового клинического исследования, проводимая в целом ряде стран, и с репрезентативной выборкой 60 000 взрослых добровольцев, представляется совсем-совсем мало реальной.)

JNJ-78436735 является вторым кандидатом на III этап, который временно прекратил регистрацию в последние недели. В прошлом месяце AstraZeneca ненадолго приостановила регистрацию в своем исследовании III фазы AZD1222 (NCT04516746), вакцины, которую она разрабатывает совместно с Оксфордским университетом и дочерней компанией, на 30 000 пациентов, после “потенциально необъяснимого заболевания”, в котором участвовал участник из Великобритании (и вновь только один доброволец с SAE, прим автора).

В то время, как испытание возобновилось в Великобритании, оно остается приостановленным в США в ожидании “ответов на важные вопросы” о безопасности вакцины для пациентов, которых запрашивает FDA, сообщил CNBC в прошлом месяце министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар II. В своем вчерашнем заявлении J & J подчеркнуто отметила, что пауза, инициированная компанией, отличается от клинической приостановки.

ИТОГО: Вспомним о том, как Гинцбург расхваливал преимущества ДНК вакцины (векторные вакцины являющиеся аналогом вакцин от описанных выше Джонсон и Джонсон и АстраЗенека) над конкурентными РНК вакцинами.

Угу... и иллюстративные мультики были замечательными...

И вот, вуаля, мгновенное переобувание в прыжке!!!

«Технология мРНК-вакцин имеет одно важное преимущество. Вакцину мРНК можно вводить хоть пять раз, хоть каждый месяц, хоть каждый день",- сообщил замдиректора центра Гамалеи по научной работе академик РАН Денис Логунов.

В России появится вакцина от COVID-19, которую можно вводить каждый день

https://news.myseldon.com/ru/n...

«Между тем в Бразилии Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) запретило импорт "Спутника V" - как говорится в пресс-релизе, в допуске отказали из-за "неотъемлемых рисков" и "серьезных дефектов". Ведомство объяснило решение, сославшись на имеющиеся данные о том, что в препарате, используемом для второй прививки, был обнаружен не инактивированный, "живой" аденовирус, который способен размножаться в организме человека и вызывать инфекцию».

https://www.dw.com/ru/ot-vakci...

- Ну-с, браток, каков итог?

- Обмишулился чуток.

- Только сей чуток потянет,

Лет так это на пяток. (с)

Почувствуйте разницу в подходе к разработке спасительной уколизации для охлоса.