Проблемы создания новых лекарственных средств и их существование на рынке в течение десятилетий 2.0

Не проходящая забота Минздрава о здоровье подведомственного населения РФ, за счёт покупных вакцин у бигфармы, вызывает всё большую оторопь. Как действуют эти господа на рынке с ежегодным оборотом в сотни миллиардов долларов коротко и грубыми мазками в эссе «Проблемы создания новых лекарственных средств и их существование на рынке в течение десятилетий». 

Здесь привожу перевод статьи по теме рассмотрения итогов клинических испытаний вакцин против ВПЧ в Индии и продолжение темы в отечестве.

Смертность от вакцины против ВПЧ: парламентская комиссия обвиняет PATH, чиновников здравоохранения

Группа, финансируемая Фондом Билла и Мелинды Гейтс, игнорировала этику и правила, проводя клинические испытания вакцины, которая вводилась девочкам, заявляет группа экспертов

Отчет парламентского комитета обвинил правительственных чиновников и американское агентство в сговоре с целью проведения неэтичных клинических испытаний вакцины для ВПЧ против рака шейки матки в Андхра-Прадеше и Гуджарате. Установленные правила и процедуры были игнорированы государственными органами Индии при проведении клинических испытаний среди девочек-подростков вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ). Также очевидно, что американское агентство хотело ввести программы иммунизации во всем мире, чтобы обеспечить фиксированный рынок для своих продуктов без инвестиций в рекламный маркетинг, и играло с правилами для скорейшего достижения цели.

Постоянный комитет парламента по здравоохранению и благосостоянию семьи представил свой 72-й доклад «Предполагаемые нарушения при проведении исследований с использованием вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) от PATH в Индии 30 августа в обе палаты парламента. В 2010 году округ Хаммам в штате Андхра-Прадеш сообщили о смерти детей и девочек-подростков после введения вакцин против ВПЧ . В рамках программы «Соответствующие технологии в здравоохранении», финансируемой Фондом Билла и Мелинды Гейтс, проводились испытания вакцинации. Парламентский комитет расследует этот вопрос с апреля 2010 года в связи с утверждениями групп общественного здравоохранения о нарушениях при проведении судебных процессов. Пробные вакцины против ВПЧ были от компаний GlaxoSmithKline и Merck.

Испытания проводились непосредственно на девочках до того, как их испытали на взрослых, что является серьезным нарушением правил в Индии. PATH описал проект как обсервационное исследование, а не как клиническое испытание. Комитет отметил, что это была попытка избежать длительных и строгих процедур и как можно скорее выйти на рынок вакцинации. Комитет продолжает говорить, что независимо от того, какова номенклатура испытания, он должен следовать некоторым базовым стандартам, которым PATH не следовал.

Комитет также поинтересовался разрешением Центральной организации по контролю над лекарственными препаратами. Он запросил, проверял ли орган хот бы дизайн клинических испытаний, прежде чем утверждать его. «Например, в документах не было никакой колонки для« Серьезных нежелательных явлений (SAE), и дневник не должен был вестись как часть протокола». Это, по мнению комитета, является серьезным нарушением правил и этики.

Роль чиновника ICMR поставлена под сомнение

Комитет установил, что Индийский совет медицинских исследований подписал меморандум о взаимопонимании для оказания технической поддержки проекту в 2006 году еще до того, как Генеральный контролер по лекарственным препаратам Индии (DGCI) одобрил его использование в стране, что фактически произошло в 2008 году. также выявил различия между мнениями DCGI и ICMR, указав на то, что конкретное должностное лицо ICMR явно одобрило проект.

«Отчет сильно обрушился на правительственные учреждения и PATH, что хорошо. Это показывает, что нарушения произошли с обеих сторон», - сказал Сароджини Н из Sama: Ресурсная группа по вопросам женщин и здоровья. Организация отмечает нарушения в этих испытаниях с 2010 года.

«Комитет считает, что многие вовлеченные учреждения и отдельные лица серьезно нарушили свои обязанности. Комитет отмечает, что представители ICMR вместо того, чтобы обеспечивать самые высокие этические стандарты в научных исследованиях, очевидно, действовали по указанию PATH в продвижении интересов производителей вакцины против ВПЧ », - говорится в отчете.

Комитет также возражает против того факта, что ICMR вступила в государственно-частное партнерство (ГЧП) с PATH, потому что такое участие вызывает конфликт интересов. Он рекомендовал правительству изучить роль должностных лиц ICMR в этом вопросе.

Вопрос, требующий глобального внимания

Комитет попросил правительство Индии начать диалог на глобальном уровне о выводах комитета. Испытания проводятся еще в трех странах, а именно в Уганде, Вьетнаме и Перу. Комитет рекомендовал правительству обсудить этот вопрос с этими странами по дипломатическим каналам для принятия соответствующих мер. Он также настоятельно призвал правительство «сообщать о нарушениях, совершаемых РАТН, международным организациям, таким как ВОЗ и ЮНИСЕФ, с тем чтобы обеспечить принятие соответствующих мер по исправлению положения этими агентствами во всем мире».

Комитет отметил, что выбор стран для изучения, неограниченный рыночный потенциал для универсальных программ иммунизации и монопольный характер продукта указывают на хорошо спланированную схему коммерческого использования ситуации. «Если бы PATH успешно включил вакцину против ВПЧ в программу универсальной иммунизации заинтересованных стран, это принесло бы непредвиденную прибыль для производителя (ей) путем автоматической продажи год за годом без каких-либо затрат на рекламу или маркетинг, утверждается в отчете.

Вакцины от ВПЧ захотели включить в календарь прививок 26 июля 2019 

https://lenta.ru/news/2019/07/...

В Минздраве поддержали включение прививок от вируса папилломы человека (ВПЧ) в Национальный календарь прививок. Об этом заявила заместительница министра здравоохранения Татьяна Яковлева, передает ТАСС.